Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon (FOLEYEASI)

23. april 2007 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Randomisert utprøving av transcervikalt Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av et transcervikalt Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) for å klargjøre livmorhalsen for fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA har arbeidsinduksjoner økt fra 11 % av alle svangerskap i 1989 til 21 % i 2004. Selv om indikasjonene for fødselsinduksjon varierer, er fødselsinduksjon som obstetrisk praksis assosiert med økt risiko for keisersnitt. Som sådan har økningen i arbeidsinduksjoner blitt parallelt med en økning i keisersnittfrekvensen til en all time high på 30 %. Risikoen for keisersnitt kan reduseres ved bruk av modningsmidler i livmorhalsen ved en ugunstig livmorhals. Både farmakologiske modningsmidler og mekaniske metoder er for tiden tilgjengelige for cervical priming. Metoder som er tilgjengelige for mekanisk dilatasjon inkluderer, men er ikke begrenset til, transcervikalt foley-kateter alene og transcervikalt foley-kateter med en ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon eller EASI. Den potensielle fordelen med EASI til transcervikalt foley-kateter alene er fremme av endogen prostaglandinfrigjøring ved membranstripping og tilførsel av ekstra mekanisk kraft. Det kan være ufordelaktig ved å øke risikoen for chorioamnionitt eller ved å fortynne prostaglandinene som frigjøres ved membranstripping. Det har vært to randomiserte studier som sammenligner foley alene med foley med EASI. Fordi resultatene av disse to studiene er motstridende, valgte vi å gjennomføre en randomisert klinisk studie av foley kateter sammenlignet med foley kateter med en EASI for fødsel induksjon og cervical modning hos kvinner med en ugunstig cervix.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System, University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • 24-42 uker med svangerskap
  • Kefalisk presentasjon
  • Intakte membraner
  • Biskopscore på mindre enn eller lik 6

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fødsel
  • Dødt eller alvorlig unormalt foster
  • Spontan fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra start av fødsel til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfall hos mor inkluderte keisersnitt, chorioamnionitt og endometritt. Neonatale utfall inkluderte fødselsvekt, Apgar-score og gassanalyse fra navlestrengsblod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
  • Hovedetterforsker: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F050629003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal modning

Kliniske studier på Transcervikalt Foley-kateter

3
Abonnere