- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00442663
Utprøving av Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon (FOLEYEASI)
23. april 2007 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Randomisert utprøving av transcervikalt Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon for fødselsinduksjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av et transcervikalt Foley-kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) for å klargjøre livmorhalsen for fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA har arbeidsinduksjoner økt fra 11 % av alle svangerskap i 1989 til 21 % i 2004.
Selv om indikasjonene for fødselsinduksjon varierer, er fødselsinduksjon som obstetrisk praksis assosiert med økt risiko for keisersnitt.
Som sådan har økningen i arbeidsinduksjoner blitt parallelt med en økning i keisersnittfrekvensen til en all time high på 30 %.
Risikoen for keisersnitt kan reduseres ved bruk av modningsmidler i livmorhalsen ved en ugunstig livmorhals.
Både farmakologiske modningsmidler og mekaniske metoder er for tiden tilgjengelige for cervical priming.
Metoder som er tilgjengelige for mekanisk dilatasjon inkluderer, men er ikke begrenset til, transcervikalt foley-kateter alene og transcervikalt foley-kateter med en ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon eller EASI.
Den potensielle fordelen med EASI til transcervikalt foley-kateter alene er fremme av endogen prostaglandinfrigjøring ved membranstripping og tilførsel av ekstra mekanisk kraft.
Det kan være ufordelaktig ved å øke risikoen for chorioamnionitt eller ved å fortynne prostaglandinene som frigjøres ved membranstripping.
Det har vært to randomiserte studier som sammenligner foley alene med foley med EASI.
Fordi resultatene av disse to studiene er motstridende, valgte vi å gjennomføre en randomisert klinisk studie av foley kateter sammenlignet med foley kateter med en EASI for fødsel induksjon og cervical modning hos kvinner med en ugunstig cervix.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System, University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- 24-42 uker med svangerskap
- Kefalisk presentasjon
- Intakte membraner
- Biskopscore på mindre enn eller lik 6
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fødsel
- Dødt eller alvorlig unormalt foster
- Spontan fødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid fra start av fødsel til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære utfall hos mor inkluderte keisersnitt, chorioamnionitt og endometritt. Neonatale utfall inkluderte fødselsvekt, Apgar-score og gassanalyse fra navlestrengsblod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
- Hovedetterforsker: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F050629003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal modning
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Transcervikalt Foley-kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeArbeidsinduksjon | Tidlig amniotomiForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ urinretensjon | Total hofteproteseForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
Tyco Healthcare GroupFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesUkjentBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
Ramathibodi HospitalFullført
-
Rambam Health Care CampusFullført