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Prova del catetere di Foley con e senza infusione salina extra-amniotica per l'induzione del travaglio (FOLEYEASI)

23 aprile 2007 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Prova randomizzata del catetere di Foley transcervicale con e senza infusione salina extra-amniotica per l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un catetere di Foley transcervicale con e senza infusione salina extra-amniotica (EASI) per l'adescamento della cervice al travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, le induzioni al lavoro sono aumentate dall'11% di tutte le gravidanze nel 1989 al 21% nel 2004. Sebbene le indicazioni per l'induzione del travaglio varino, l'induzione del travaglio come pratica ostetrica è associata ad un aumentato rischio di parto cesareo. Pertanto, l'aumento delle induzioni al lavoro è stato accompagnato da un aumento del tasso di taglio cesareo fino al massimo storico del 30%. Il rischio di taglio cesareo può essere mitigato con l'uso di agenti di maturazione cervicale nel contesto di una cervice sfavorevole. Attualmente sono disponibili sia agenti di maturazione farmacologici che metodi meccanici per il priming cervicale. I metodi disponibili per la dilatazione meccanica includono, ma non sono limitati al catetere di Foley transcervicale da solo e al catetere di Foley transcervicale con un'infusione salina extra-amniotica o EASI. Il potenziale vantaggio dell'EASI rispetto al solo catetere di Foley transcervicale è la promozione del rilascio endogeno di prostaglandine mediante stripping della membrana e la fornitura di ulteriore forza meccanica. Può essere svantaggioso aumentando il rischio di corioamnionite o diluendo le prostaglandine rilasciate dallo stripping della membrana. Ci sono stati due studi randomizzati che hanno confrontato il foley da solo con il foley con EASI. Poiché i risultati di questi due studi sono contrastanti, abbiamo scelto di condurre uno studio clinico randomizzato del catetere di Foley rispetto al catetere di Foley con un EASI per l'induzione del travaglio e la maturazione cervicale nelle donne con una cervice sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

170

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gravidanza singola
24-42 settimane di gestazione
Presentazione cefalica
Membrane intatte
Punteggio Bishop inferiore o uguale a 6

Criteri di esclusione:

Controindicazioni al travaglio
Feto morto o gravemente anomalo
Lavoro spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti materni secondari includevano parto cesareo, corioamnionite ed endometrite. Gli esiti neonatali includevano il peso alla nascita, i punteggi di Apgar e l'analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatore principale: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Investigatore principale: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Investigatore principale: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità