만성신장질환 투석환자의 빈혈 치료를 위한 Mircera와 Epoetin Beta의 비교연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 헤모글로빈 반응에 대한 Mircera 및 Epoetin Beta의 효과를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 투석 중인 만성 신빈혈 환자에서 Mircera와 epoetin 베타의 헤모글로빈 반응에 미치는 영향을 비교합니다.
적격 환자는 Mircera(0.4마이크로그램/kg i.v.
2주마다) 또는 에포에틴 베타(승인된 라벨에 따라 매주 3회).
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 투석이 필요한 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 >=2주 동안 유지 혈액투석 또는 복막투석;
- 적절한 철 상태.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 이전 에포에틴 치료;
- 신장 이식 실패;
- 스크리닝 전 8주 이내에 수혈을 필요로 하는 출혈 에피소드;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- Mircera로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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0.4 마이크로그램/kg iv 매 2주
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활성 비교기: 2
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처방대로, 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hb 응답률
기간: 0-24주
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0-24주
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기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화
기간: 4~6개월
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간이 지남에 따라 Hb
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Hb 반응까지의 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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적혈구 수혈
기간: 0-24주
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0-24주
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AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Mircera의 혈청 농도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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