Eine Studie zum Vergleich von Mircera und Epoetin Beta zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung.
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirkung von Mircera und Epoetin Beta auf die Hämoglobinreaktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen
In dieser zweiarmigen Studie wird die Wirkung von Mircera und Epoetin beta auf die Hämoglobinreaktion bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer renaler Anämie verglichen.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Mircera (0,4 Mikrogramm/kg i.v.
alle 2 Wochen) oder Epoetin beta (3-mal wöchentlich, gemäß zugelassener Kennzeichnung).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100853
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Beijing, China, 10029
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Chengdu, China, 610072
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Guangzhou, China
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Guangzhou, China, 510515
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Hangzhou, China, 310003
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Nanjing, China, 210009
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200040
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Shanghai, China, 200001
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Shanghai, China, 200003
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Hong Kong, Hongkong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- chronische renale Anämie, die eine Dialyse erfordert;
- Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse für >=2 Wochen vor und während des Screenings;
- ausreichender Eisenstatus.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Epoetin-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
- fehlgeschlagenes Nierentransplantat an Ort und Stelle;
- Blutungsepisode, die eine Transfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erfordert;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- vorherige Behandlung mit Mircera.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
0,4 Mikrogramm/kg iv alle 2 Wochen
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Aktiver Komparator: 2
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Wie vorgeschrieben, 3 mal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hb-Ansprechrate
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Wochen 0-24
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Veränderung der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Auswertungszeitraum
Zeitfenster: Monate 4-6
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Monate 4-6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hb im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Zeit bis zur Hb-Antwort
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Wochen 0-24
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Wochen 0-24
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UEs, Laborparameter, Vitalzeichen
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Serumkonzentration von Mircera
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20680
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