Studie srovnávající přípravek Mircera a Epoetin Beta pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek přípravku Mircera a epoetinu beta na odpověď hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinek přípravku Mircera a epoetinu beta na hemoglobinovou odpověď u pacientů s chronickou renální anémií, kteří jsou na dialýze.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Mirceru (0,4 mikrogramů/kg i.v.
každé 2 týdny) nebo epoetin beta (3krát týdně, podle schváleného označení).
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
-
Beijing, Čína, 100853
-
Beijing, Čína, 10029
-
Chengdu, Čína, 610072
-
Guangzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína, 510515
-
Hangzhou, Čína, 310003
-
Nanjing, Čína, 210009
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Shanghai, Čína, 200040
-
Shanghai, Čína, 200001
-
Shanghai, Čína, 200003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie vyžadující dialýzu;
- udržovací hemodialýza nebo peritoneální dialýza po dobu >=2 týdnů před a během screeningu;
- dostatečný stav železa.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba epoetinem během 8 týdnů před screeningem;
- selhávání renálního štěpu na místě;
- epizoda krvácení vyžadující transfuzi během 8 týdnů před screeningem;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- předchozí léčba Mircerou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,4 mikrogramů/kg iv každé 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Podle předpisu 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy Hb
Časové okno: Týdny 0-24
|
Týdny 0-24
|
|
Změna koncentrace Hb mezi výchozím a hodnotícím obdobím
Časové okno: Měsíce 4-6
|
Měsíce 4-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hb v průběhu času
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Doba odezvy Hb
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
RBC transfuze
Časové okno: Týdny 0-24
|
Týdny 0-24
|
|
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Sérová koncentrace Mircera
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .