A Mircera és az Epoetin Béta összehasonlító vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő dialízises betegek vérszegénységének kezelésére.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely a Mircera és az Epoetin Béta hemoglobinválaszra gyakorolt hatását hasonlítja össze krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegeknél
Ez a kétkaros vizsgálat a Mircera és a béta-epoetin hemoglobinválaszra gyakorolt hatását hasonlítja össze krónikus vese anémiában szenvedő, dializált betegeknél.
A jogosult betegeket randomizálják, hogy kapjanak Mircerát (0,4 mikrogramm/ttkg i.v.
2 hetente) vagy béta-epoetin (hetente háromszor, a jóváhagyott címkézés szerint).
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
-
Beijing, Kína, 100853
-
Beijing, Kína, 10029
-
Chengdu, Kína, 610072
-
Guangzhou, Kína
-
Guangzhou, Kína, 510515
-
Hangzhou, Kína, 310003
-
Nanjing, Kína, 210009
-
Shanghai, Kína, 200032
-
Shanghai, Kína, 200025
-
Shanghai, Kína, 200040
-
Shanghai, Kína, 200001
-
Shanghai, Kína, 200003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vese anémia, amely dialízist igényel;
- fenntartó hemodialízis vagy peritoneális dialízis >=2 hétig a szűrés előtt és alatt;
- megfelelő vas állapot.
Kizárási kritériumok:
- korábbi epoetin-kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül;
- sikertelen vesegraft a helyén;
- vérzéses epizód, amely transzfúziót tesz szükségessé a szűrést megelőző 8 héten belül;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- korábbi Mircera-kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
0,4 mikrogramm/ttkg iv. 2 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Az előírás szerint, heti 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hb válaszarány
Időkeret: Hét 0-24
|
Hét 0-24
|
|
A Hb-koncentráció változása az alapvonal és az értékelési időszak között
Időkeret: Hónapok 4-6
|
Hónapok 4-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hb idővel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Idő a Hb válaszig
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
VVT transzfúziók
Időkeret: Hét 0-24
|
Hét 0-24
|
|
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A Mircera szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20680
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .