Badanie porównujące Mircerę i epoetynę beta w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ produktu Mircera i epoetyny beta na odpowiedź hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dializowanych
W tym 2-ramiennym badaniu porównany zostanie wpływ preparatu Mircera i epoetyny beta na odpowiedź hemoglobinową u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową poddawanych dializie.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Mircera (0,4 mikrograma/kg i.v.
co 2 tygodnie) lub epoetynę beta (3 razy w tygodniu, zgodnie z zatwierdzoną etykietą).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Beijing, Chiny, 10029
-
Chengdu, Chiny, 610072
-
Guangzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny, 510515
-
Hangzhou, Chiny, 310003
-
Nanjing, Chiny, 210009
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Shanghai, Chiny, 200040
-
Shanghai, Chiny, 200001
-
Shanghai, Chiny, 200003
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek wymagająca dializy;
- hemodializa podtrzymująca lub dializa otrzewnowa przez >=2 tygodnie przed iw trakcie badania przesiewowego;
- odpowiedni stan żelaza.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie epoetyną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- nieudany przeszczep nerki na miejscu;
- epizod krwawienia wymagający transfuzji w ciągu 8 tygodni przed skriningiem;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- wcześniejsze leczenie lekiem Mircera.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,4 mikrograma/kg dożylnie co 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Zgodnie z zaleceniami, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Tygodnie 0-24
|
|
Zmiana stężenia Hb między wartością wyjściową a okresem oceny
Ramy czasowe: Miesiące 4-6
|
Miesiące 4-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hb w czasie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Czas do odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
|
Tygodnie 0-24
|
|
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Stężenie Mircery w surowicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20680
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .