Un estudio que compara Mircera y epoetina beta para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis con enfermedad renal crónica.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto que compara el efecto de Mircera y la epoetina beta en la respuesta de la hemoglobina en pacientes con enfermedad renal crónica que se encuentran en diálisis
Este estudio de 2 brazos comparará el efecto sobre la respuesta de la hemoglobina de Mircera y la epoetina beta, en pacientes con anemia renal crónica que se encuentran en diálisis.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Mircera (0,4 microgramos/kg i.v.
cada 2 semanas) o epoetina beta (3 veces por semana, según el prospecto aprobado).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
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Beijing, Porcelana, 100050
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Beijing, Porcelana, 100853
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Beijing, Porcelana, 10029
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Chengdu, Porcelana, 610072
-
Guangzhou, Porcelana
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
-
Nanjing, Porcelana, 210009
-
Shanghai, Porcelana, 200032
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Shanghai, Porcelana, 200025
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Shanghai, Porcelana, 200040
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Shanghai, Porcelana, 200001
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Shanghai, Porcelana, 200003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica que requiere diálisis;
- hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal durante >=2 semanas antes y durante la selección;
- adecuado estado de hierro.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con epoetina dentro de las 8 semanas previas a la selección;
- injerto renal fallido en su lugar;
- episodio de sangrado que requirió transfusión dentro de las 8 semanas previas a la selección;
- hipertensión mal controlada;
- tratamiento previo con Mircera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,4 microgramos/kg iv cada 2 semanas
|
|
Comparador activo: 2
|
Según prescripción médica, 3 veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta de Hb
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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Cambio en la concentración de Hb entre la línea de base y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Meses 4-6
|
Meses 4-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Tiempo de respuesta de Hb
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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EA, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Concentración sérica de Mircera
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20680
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