一项比较 Mircera 和 Epoetin Beta 治疗慢性肾脏病透析患者贫血的研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较 Mircera 和 Epoetin Beta 对接受透析的慢性肾脏病患者血红蛋白反应的影响
这项 2 臂研究将比较 Mircera 和 epoetin beta 对接受透析的慢性肾性贫血患者的血红蛋白反应的影响。
符合条件的患者将随机接受 Mircera（0.4 微克/千克 i.v.
每 2 周一次）或 epoetin beta（每周 3 次，根据批准的标签）。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 需要透析的慢性肾性贫血；
- 在筛选前和筛选期间维持性血液透析或腹膜透析 >=2 周；
- 充足的铁状态。
排除标准：
- 筛选前 8 周内接受过促红细胞生成素治疗；
- 肾移植失败；
- 筛选前 8 周内出现需要输血的出血事件；
- 高血压控制不佳；
- 以前用 Mircera 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 2 周 0.4 微克/公斤静脉注射
|
|
有源比较器：2个
|
按照规定，每周 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白反应率
大体时间：0-24 周
|
0-24 周
|
|
基线和评估期之间 Hb 浓度的变化
大体时间：4-6 个月
|
4-6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Hb 随着时间的推移
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
Hb 响应时间
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
红细胞输注
大体时间：0-24 周
|
0-24 周
|
|
AE、实验室参数、生命体征
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
Mircera 的血清浓度
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月1日
首次发布 (估计)
2007年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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