Uno studio che confronta Mircera ed Epoetin Beta per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi con malattia renale cronica.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'effetto di Mircera ed epoetina beta sulla risposta dell'emoglobina nei pazienti con malattia renale cronica che sono in dialisi
Questo studio a 2 bracci confronterà l'effetto sulla risposta emoglobinica di Mircera ed epoetina beta, in pazienti con anemia renale cronica che sono in dialisi.
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere Mircera (0,4 microgrammi/kg i.v.
ogni 2 settimane) o epoetina beta (3 volte alla settimana, secondo l'etichettatura approvata).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
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Beijing, Cina, 100853
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Beijing, Cina, 10029
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Chengdu, Cina, 610072
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Guangzhou, Cina
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Guangzhou, Cina, 510515
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Hangzhou, Cina, 310003
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Nanjing, Cina, 210009
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Shanghai, Cina, 200032
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Shanghai, Cina, 200025
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Shanghai, Cina, 200040
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Shanghai, Cina, 200001
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Shanghai, Cina, 200003
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Hong Kong, Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica che richiede dialisi;
- emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale per >=2 settimane prima e durante lo screening;
- adeguato stato del ferro.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con epoetina nelle 8 settimane precedenti lo screening;
- fallimento dell'innesto renale in sede;
- episodio di sanguinamento che necessita di trasfusione entro 8 settimane prima dello screening;
- ipertensione scarsamente controllata;
- precedente trattamento con Mircera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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0,4 microgrammi/kg iv ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: 2
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Come prescritto, 3 volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta Hb
Lasso di tempo: Settimane 0-24
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Settimane 0-24
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Variazione della concentrazione di Hb tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Mesi 4-6
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Mesi 4-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hb nel tempo
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Tempo alla risposta Hb
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimane 0-24
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Settimane 0-24
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AE, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Concentrazione sierica di Mircera
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20680
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