Um estudo comparando Mircera e Epoetin Beta para o tratamento de anemia em pacientes em diálise com doença renal crônica.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto comparando o efeito do Mircera e da epoetina beta na resposta da hemoglobina em pacientes com doença renal crônica em diálise
Este estudo de 2 braços irá comparar o efeito na resposta da hemoglobina de Mircera e epoetina beta, em pacientes com anemia renal crônica que estão em diálise.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Mircera (0,4 microgramas/kg i.v.
a cada 2 semanas) ou epoetina beta (3 vezes por semana, de acordo com a bula aprovada).
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100853
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Beijing, China, 10029
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Chengdu, China, 610072
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Guangzhou, China
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Guangzhou, China, 510515
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Hangzhou, China, 310003
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Nanjing, China, 210009
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200025
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Shanghai, China, 200040
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Shanghai, China, 200001
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Shanghai, China, 200003
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Hong Kong, Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica requerendo diálise;
- hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal por >=2 semanas antes e durante a triagem;
- estado de ferro adequado.
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com epoetina dentro de 8 semanas antes da triagem;
- enxerto renal falhado no local;
- episódio de sangramento necessitando de transfusão dentro de 8 semanas antes da triagem;
- hipertensão mal controlada;
- tratamento anterior com Mircera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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0,4 microgramas/kg iv a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: 2
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Conforme prescrito, 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta de Hb
Prazo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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Mudança na concentração de Hb entre a linha de base e o período de avaliação
Prazo: Meses 4-6
|
Meses 4-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hb ao longo do tempo
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Tempo para resposta de Hb
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Transfusões de hemácias
Prazo: Semanas 0-24
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Semanas 0-24
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EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Concentração sérica de Mircera
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20680
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