Une étude comparant Mircera et l'époétine bêta pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte randomisée comparant l'effet de Mircera et de l'époétine bêta sur la réponse de l'hémoglobine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse
Cette étude à 2 bras comparera l'effet sur la réponse de l'hémoglobine de Mircera et de l'époétine bêta, chez des patients atteints d'anémie rénale chronique qui sont sous dialyse.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit Mircera (0,4 microgrammes/kg i.v.
toutes les 2 semaines) ou époétine bêta (3 fois par semaine, selon l'étiquetage approuvé).
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Beijing, Chine, 100050
-
Beijing, Chine, 100853
-
Beijing, Chine, 10029
-
Chengdu, Chine, 610072
-
Guangzhou, Chine
-
Guangzhou, Chine, 510515
-
Hangzhou, Chine, 310003
-
Nanjing, Chine, 210009
-
Shanghai, Chine, 200032
-
Shanghai, Chine, 200025
-
Shanghai, Chine, 200040
-
Shanghai, Chine, 200001
-
Shanghai, Chine, 200003
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- anémie rénale chronique nécessitant une dialyse;
- hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale pendant >= 2 semaines avant et pendant le dépistage ;
- statut en fer adéquat.
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur à l'époétine dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- échec de la greffe rénale en place ;
- épisode hémorragique nécessitant une transfusion dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- hypertension mal contrôlée;
- traitement antérieur avec Mircera.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
0,4 microgrammes/kg iv toutes les 2 semaines
|
|
Comparateur actif: 2
|
Comme prescrit, 3 fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse Hb
Délai: Semaines 0-24
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Semaines 0-24
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Modification de la concentration d'Hb entre la période de référence et la période d'évaluation
Délai: Mois 4-6
|
Mois 4-6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hb au fil du temps
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
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Temps de réponse Hb
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
|
|
Transfusions de globules rouges
Délai: Semaines 0-24
|
Semaines 0-24
|
|
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
|
Concentration sérique de Mircera
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2007
Première publication (Estimation)
2 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20680
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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