Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Mircera og Epoetin Beta til behandling af anæmi hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Mircera og Epoetin Beta på hæmoglobinrespons hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse

Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne virkningen på hæmoglobinrespons af Mircera og epoetin beta hos patienter med kronisk nyreanæmi, som er i dialyse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Mircera (0,4 mikrogram/kg i.v. hver 2. uge) eller epoetin beta (3 gange ugentligt i henhold til godkendt mærkning). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 10029
      • Chengdu, Kina, 610072
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Nanjing, Kina, 210009
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi, der kræver dialyse;
  • vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse i >=2 uger før og under screening;
  • tilstrækkelig jernstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere epoetinbehandling inden for 8 uger før screening;
  • svigtende nyretransplantat på plads;
  • blødningsepisode, der nødvendiggør transfusion inden for 8 uger før screening;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
0,4 mikrogram/kg iv hver 2. uge
Aktiv komparator: 2
Medicin: Epoetin beta
Som foreskrevet 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb svarprocent
Tidsramme: Uge 0-24
Uge 0-24
Ændring i Hb-koncentration mellem baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Måneder 4-6
Måneder 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb over tid
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Tid til Hb-svar
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
RBC-transfusioner
Tidsramme: Uge 0-24
Uge 0-24
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Serumkoncentration af Mircera
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner