근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에 대한 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에 대한 II/III상 연구
본 연구의 목적은 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 E0302의 생존율과 기능적 등급 척도의 변화를 평가하여 유효성을 조사하고 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
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Aomori
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Aomori-shi, Aomori, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Miyoshi-shi, Hiroshima, 일본
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Otake-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Iwate
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Ichinoseki-shi, Iwate, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Nangoku-shi, Kochi, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Watari-gun, Miyagi, 일본
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Higashisonogi-gun, Nagasaki, 일본
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Niigata
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Kashiwazaki-shi, Niigata, 일본
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Niigata-shi, Niigata, 일본
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Okayama
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Tsukubo-gun, Okayama, 일본
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Okinawa
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Ginowan-shi, Okinawa, 일본
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Hasuda-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, 일본
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Yoshinogawa-shi, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본
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Yamagata
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Yonezawa-shi, Yamagata, 일본
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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Yanai-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 있는 환자. 환자가 연구에 대한 동의를 받을 수 있는 능력이 있으나 질병의 악화로 인해 스스로 서명(또는 날인)할 수 없는 경우, 환자를 대신하여 서명할 수 있는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받을 수 있습니다. 연구 참여에 대한 환자의 동의.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상인 환자.
- 개정된 El Escorial Airlie House 진단 기준에 명시된 바와 같이 임상적으로 확실한 ALS, 임상적으로 가능성이 있는 ALS 또는 임상적으로 가능성이 있는 검사실 지원 ALS가 있는 환자.
- ALS의 중증도 기준 중 1기 또는 2기인 환자.
- 관찰 기간 시작 시 질병 발병 후 3년 경과 기간 이내의 환자.
- 외래 치료를 위해 연구 기관을 방문할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 기관절개술을 받은 환자.
- 비침습적 양압 환기를 경험한 환자.
- 퍼센트 예측 강제 폐활량(%FVC)이 >=60%인 환자.
- 신경전도 검사에서 다중 전도 장해가 감지된 환자.
- 비타민 B12 결핍으로 인한 신경학적 증상이 있는 환자.
- 관찰 기간을 시작한 후 새로 도입된 riluzole 요법을 시작한 환자. 또는 용량 증량을 받았거나 이전의 용량 감소 또는 중단 후 riluzole 요법의 투여를 재개한 자.
- 인지 장애가 있는 환자.
- 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 환자 또는 파트너.
- 신장계, 심혈관계, 혈액계 또는 간계에 중증 질환이 있는 환자(중증 질환은 "후생노동성"(MHLW) 의약품 안전부 고시 제80호, 의약품의 이상반응 중증도에 관한 의약품 안전성 분류기준, 3급).
- 악성 종양 환자.
- 관찰 기간 시작 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 현재 질병이 있거나 약물 알레르기 또는 심각한 알레르기 질환(아나필락시스 쇼크)의 병력이 있는 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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근육 주사, 위약을 3.5년 동안 일주일에 두 번.
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실험적: E0302 25mg
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3.5년 동안 메코발라민 25 mg을 주 2회 근육주사.
다른 이름들:
3.5년 동안 메코발라민 50mg을 주 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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실험적: E0302 50mg
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3.5년 동안 메코발라민 25 mg을 주 2회 근육주사.
다른 이름들:
3.5년 동안 메코발라민 50mg을 주 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존률
기간: 3개월마다.
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3개월마다.
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기능 등급 척도.
기간: 3개월마다.
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3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 3개월마다.
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3개월마다.
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퍼센트 예측 강제 폐활량(%FVC)
기간: 3개월마다.
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3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaji R, Imai T, Iwasaki Y, Okamoto K, Nakagawa M, Ohashi Y, Takase T, Hanada T, Shimizu H, Tashiro K, Kuzuhara S. Ultra-high-dose methylcobalamin in amyotrophic lateral sclerosis: a long-term phase II/III randomised controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Apr;90(4):451-457. doi: 10.1136/jnnp-2018-319294. Epub 2019 Jan 13.
- Ikeda K, Iwasaki Y, Kaji R. Neuroprotective effect of ultra-high dose methylcobalamin in wobbler mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):70-4. doi: 10.1016/j.jns.2015.04.052. Epub 2015 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .