Исследование пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Критерии включения:

1. Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие. Если пациенты должным образом способны дать согласие на исследование, но не могут подписать (или поставить печать) самостоятельно из-за ухудшения состояния заболевания, письменное информированное согласие может быть получено от законно уполномоченного представителя, который может подписать от имени пациентов после подтверждения согласие пациентов на участие в исследовании.
2. Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
3. Пациенты с клинически определенным БАС, клинически вероятным БАС или клинически вероятным лабораторно подтвержденным БАС, как указано в пересмотренных диагностических критериях El Escorial Airlie House.
4. Пациенты, находящиеся на стадии 1 или 2 по критериям тяжести БАС.
5. Пациенты в течение 3-летнего периода времени от начала заболевания на момент начала периода наблюдения.
6. Пациенты, которые могут посещать исследовательский центр для амбулаторного лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие трахеостомию.
2. Пациенты, которым проводилась неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением.
3. Пациенты, у которых прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) >=60%.
4. Пациенты с множественными нарушениями проводимости, выявленными при тесте нервной проводимости.
5. Пациенты с неврологическими симптомами из-за дефицита витамина B12.
6. Пациенты, начавшие недавно начатую терапию рилузолом после начала периода наблюдения. Или те, кто получил эскалацию дозы или возобновил прием рилузола после предыдущего титрования или отмены.
7. Пациенты с когнитивными нарушениями.
8. Беременные женщины или женщины с возможностью забеременеть.
9. Пациенты или их партнеры, не желающие использовать надежную контрацепцию.
10. Пациенты с тяжелым заболеванием почечной, сердечно-сосудистой, гематологической или печеночной системы (тяжелое заболевание будет оцениваться со ссылкой на «Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения» (MHLW) Департамента безопасности лекарственных средств. Уведомление № 80 «Критерии классификации безопасности лекарственных средств по тяжести побочных реакций на лекарственные средства, уровень 3»).
11. Больные со злокачественной опухолью.
12. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
13. Пациенты с настоящим заболеванием или историей аллергии на лекарства или тяжелым аллергическим заболеванием (анафилактический шок).
14. Пациенты, признанные исследователем или субисследователем непригодными для включения в исследование.