Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase II/III-studie i patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og bekræfte sikkerheden af ​​E0302 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ved at vurdere ændringer i score for overlevelsesrate og funktionel vurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at afgive skriftligt informeret samtykke. Hvis patienter er behørigt i stand til at give samtykke til undersøgelsen, men ikke selv er i stand til at underskrive (eller påsætte et segl) på grund af forværring af sygdomstilstanden, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, som kan underskrive på vegne af patienterne efter at have bekræftet patienters samtykke til studiedeltagelse.
  2. Patienter, der er 20 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
  3. Patienter, der har klinisk bestemt ALS, klinisk sandsynlig ALS eller klinisk sandsynligt laboratorieunderstøttet ALS som specificeret i de reviderede El Escorial Airlie House diagnostiske kriterier.
  4. Patienter, der er på stadium 1 eller 2 af sværhedsgradskriterierne for ALS.
  5. Patienter inden for 3-års forløbet tidsperiode fra sygdomsdebut ved starten af ​​observationsperioden.
  6. Patienter, der kan besøge undersøgelsesstedet for ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik trakeostomi.
  2. Patienter, der oplevede non-invasiv overtryksventilation.
  3. Patienter, hvis procent-forudsagte forcerede vitale kapacitet (%FVC) er >=60%.
  4. Patienter med flere ledningsforstyrrelser påvist ved nerveledningstest.
  5. Patienter med neurologiske symptom(er) på grund af vitamin B12-mangel.
  6. Patienter, der påbegyndte nyindført behandling med riluzol efter start af observationsperioden. Eller dem, der modtog dosiseskalering eller genoptog administration af riluzol-behandling efter tidligere nedtitrering eller seponering.
  7. Patienter med kognitiv svækkelse.
  8. Gravide kvinder eller kvinder med mulighed for at blive gravide.
  9. Patienter eller deres partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention.
  10. Patienter med alvorlig sygdom i det nyre-, kardiovaskulære, hæmatologiske eller hepatiske system (alvorlig sygdom vil blive bedømt under henvisning til "Ministry of Health, Labor and Welfare" (MHLW) Drug Safety Dept. Meddelelse nr. 80, klassificeringskriterier for lægemiddelsikkerhed for sværhedsgraden af ​​lægemiddelbivirkninger efter lægemidler, grad 3).
  11. Patienter med ondartet tumor.
  12. Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 12 uger før observationsperiodens start.
  13. Patienter med nuværende sygdom eller historie med lægemiddelallergi eller alvorlig allergisk sygdom (anafylaktisk shock).
  14. Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektion, placebo to gange om ugen i 3,5 år.
Eksperimentel: E0302 25 mg
Medicin: E0302 (mecobalamin)
Intramuskulær injektion, mecobalamin 25 mg to gange om ugen i 3,5 år.
Andre navne:
  • mecobalamin
Medicin: E0302 (mecobalamin)
Intramuskulær injektion, mecobalamin 50 mg to gange om ugen i 3,5 år.
Andre navne:
  • mecobalamin
Eksperimentel: E0302 50 mg
Medicin: E0302 (mecobalamin)
Intramuskulær injektion, mecobalamin 25 mg to gange om ugen i 3,5 år.
Andre navne:
  • mecobalamin
Medicin: E0302 (mecobalamin)
Intramuskulær injektion, mecobalamin 50 mg to gange om ugen i 3,5 år.
Andre navne:
  • mecobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 3. måned.
Hver 3. måned.
Funktionel vurderingsskala.
Tidsramme: Hver 3. måned.
Hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Hver 3. måned.
Hver 3. måned.
Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (%FVC)
Tidsramme: Hver 3. måned.
Hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Anslået)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E0302-J081-761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner