Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy II/III u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa E0302 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) poprzez ocenę zmian w wynikach wskaźnika przeżycia i skali oceny czynnościowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
      • Watari-gun, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japonia
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonia
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonia
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie złożyć pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjenci są należycie zdolni do wyrażenia zgody na badanie, ale nie są w stanie samodzielnie podpisać (lub przyłożyć pieczęci) z powodu zaostrzenia stanu chorobowego, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może podpisać w imieniu pacjentów po potwierdzeniu zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  2. Pacjenci, którzy w momencie uzyskania świadomej zgody mają co najmniej 20 lat.
  3. Pacjenci z klinicznie określonym ALS, klinicznie prawdopodobnym ALS lub klinicznie prawdopodobnym ALS potwierdzonym laboratoryjnie, zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi El Escorial Airlie House.
  4. Pacjenci, którzy są na etapie 1 lub 2 kryteriów ciężkości ALS.
  5. Pacjenci w ciągu 3 lat, które upłynęły od początku choroby na początku okresu obserwacji.
  6. Pacjenci, którzy mogą odwiedzić miejsce badania w celu leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po tracheostomii.
  2. Pacjenci, u których zastosowano nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.
  3. Pacjenci, u których procentowo przewidywana natężona pojemność życiowa (%FVC) wynosi >=60%.
  4. Pacjenci z mnogimi zaburzeniami przewodzenia wykrytymi badaniem przewodnictwa nerwowego.
  5. Pacjenci z objawami neurologicznymi spowodowanymi niedoborem witaminy B12.
  6. Pacjenci, którzy po rozpoczęciu okresu obserwacji rozpoczęli nowo wprowadzoną terapię riluzolem. Lub u tych, u których zwiększono dawkę lub wznowiono podawanie ryluzolu po uprzednim zmniejszeniu dawki lub odstawieniu.
  7. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  9. Pacjenci lub ich partnerzy, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
  10. Pacjenci z ciężką chorobą nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu hematologicznego lub wątroby (ciężka choroba będzie oceniana w odniesieniu do Departamentu Bezpieczeństwa Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW). Powiadomienie nr 80, Kryteria klasyfikacji bezpieczeństwa leków dla ciężkości działań niepożądanych produktów leczniczych, stopień 3).
  11. Pacjenci z nowotworem złośliwym.
  12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
  13. Pacjenci z obecną chorobą lub alergią na lek lub ciężką chorobą alergiczną w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny).
  14. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, placebo dwa razy w tygodniu przez 3,5 roku.
Eksperymentalny: E0302 25 mg
Lek: E0302 (mekobalamina)
Wstrzyknięcie domięśniowe, mekobalamina 25 mg dwa razy w tygodniu przez 3,5 roku.
Inne nazwy:
  • mekobalamina
Lek: E0302 (mekobalamina)
Wstrzyknięcie domięśniowe, mekobalamina 50 mg dwa razy w tygodniu przez 3,5 roku.
Inne nazwy:
  • mekobalamina
Eksperymentalny: E0302 50 mg
Lek: E0302 (mekobalamina)
Wstrzyknięcie domięśniowe, mekobalamina 25 mg dwa razy w tygodniu przez 3,5 roku.
Inne nazwy:
  • mekobalamina
Lek: E0302 (mekobalamina)
Wstrzyknięcie domięśniowe, mekobalamina 50 mg dwa razy w tygodniu przez 3,5 roku.
Inne nazwy:
  • mekobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące.
Każde 3 miesiące.
Funkcjonalna skala ocen.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące.
Każde 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ręczny Test Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące.
Każde 3 miesiące.
Przewidywana procentowo natężona pojemność życiowa (%FVC)
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące.
Każde 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0302-J081-761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj