Eine Studie bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Patienten ordnungsgemäß zur Studieneinwilligung fähig sind, aber aufgrund einer Verschlimmerung des Krankheitszustands nicht in der Lage sind, selbst zu unterschreiben (oder ein Siegel anzubringen), kann eine schriftliche Einverständniserklärung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden, der nach Bestätigung der Studie im Namen der Patienten unterschreiben kann Zustimmung der Patienten zur Studienteilnahme.
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind.
3. Patienten mit klinisch eindeutiger ALS, klinisch wahrscheinlicher ALS oder klinisch wahrscheinlicher laborgestützter ALS gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien von El Escorial Airlie House.
4. Patienten im Stadium 1 oder 2 der Schweregradkriterien für ALS.
5. Patienten innerhalb von 3 Jahren seit Beginn der Erkrankung zu Beginn des Beobachtungszeitraums.
6. Patienten, die das Studienzentrum für eine ambulante Behandlung aufsuchen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben.
2. Patienten, die eine nicht-invasive Überdruckbeatmung erfahren haben.
3. Patienten, deren prognostizierte forcierte Vitalkapazität (% FVC) >= 60 % beträgt.
4. Patienten mit multiplen Leitungsstörungen, die durch einen Nervenleitungstest festgestellt wurden.
5. Patienten mit neurologischen Symptomen aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels.
6. Patienten, die nach Beginn des Beobachtungszeitraums eine neu eingeführte Riluzol-Therapie begonnen haben. Oder diejenigen, die eine Dosiseskalation erhielten oder die Riluzol-Therapie nach vorheriger Dosisreduktion oder Absetzen wieder aufgenommen haben.
7. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
8. Schwangere Frauen oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden.
9. Patienten oder deren Partner, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Patienten mit schweren Erkrankungen des Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen oder hepatischen Systems (schwere Erkrankungen werden unter Bezugnahme auf die Arzneimittelsicherheitsabteilung des „Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales“ (MHLW) beurteilt. Benachrichtigung Nr. 80, Einstufungskriterien für die Arzneimittelsicherheit für den Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Arzneimitteln, Grad 3).
11. Patienten mit bösartigem Tumor.
12. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
13. Patienten mit aktueller Erkrankung oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer schweren allergischen Erkrankung (anaphylaktischer Schock).
14. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden.