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Uno studio su pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III su pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e confermare la sicurezza di E0302 nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) valutando i cambiamenti nei punteggi del tasso di sopravvivenza e della scala di valutazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Giappone
      • Otake-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
      • Watari-gun, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Giappone
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Giappone
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di presentare il consenso informato scritto. Se i pazienti sono debitamente in grado di fornire il consenso allo studio ma non sono in grado di firmare (o apporre un sigillo) da soli a causa dell'aggravarsi delle condizioni della malattia, il consenso informato scritto può essere ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato che può firmare per conto dei pazienti dopo aver confermato il consenso dei pazienti alla partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Pazienti con SLA clinicamente definita, SLA clinicamente probabile o SLA clinicamente probabile supportata in laboratorio come specificato nei criteri diagnostici rivisti di El Escorial Airlie House.
  4. Pazienti che si trovano allo stadio 1 o 2 dei criteri di gravità per la SLA.
  5. Pazienti entro un periodo di tempo trascorso di 3 anni dall'insorgenza della malattia all'inizio del periodo di osservazione.
  6. Pazienti che possono visitare il sito dello studio per il trattamento ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a tracheostomia.
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva.
  3. Pazienti la cui capacità vitale forzata percentuale prevista (%FVC) è >=60%.
  4. Pazienti con disturbi multipli della conduzione rilevati dal test di conduzione nervosa.
  5. Pazienti con sintomi neurologici dovuti a carenza di vitamina B12.
  6. Pazienti che hanno iniziato la terapia con riluzolo di nuova introduzione dopo l'inizio del periodo di osservazione. O coloro che hanno ricevuto un aumento della dose o hanno ripreso la somministrazione della terapia con riluzolo dopo una precedente titolazione o interruzione.
  7. Pazienti con decadimento cognitivo.
  8. Donne incinte o donne con possibilità di rimanere incinte.
  9. Pazienti o loro partner che non sono disposti a utilizzare una contraccezione affidabile.
  10. Pazienti con malattia grave del sistema renale, cardiovascolare, ematologico o epatico (la malattia grave sarà giudicata facendo riferimento al Dipartimento per la sicurezza dei farmaci del "Ministero della salute, del lavoro e del benessere" (MHLW) Notifica n. 80, criteri di classificazione della sicurezza dei farmaci per la gravità delle reazioni avverse ai farmaci da parte dei medicinali, grado 3).
  11. Pazienti con tumore maligno.
  12. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  13. Pazienti con malattia attuale o storia di allergia ai farmaci o grave malattia allergica (shock anafilattico).
  14. Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare, placebo due volte a settimana per 3,5 anni.
Sperimentale: E0302 25mg
Droga: E0302 (mecobalamina)
Iniezione intramuscolare, mecobalamina 25 mg due volte a settimana per 3,5 anni.
Altri nomi:
  • mecobalamin
Droga: E0302 (mecobalamina)
Iniezione intramuscolare, mecobalamina 50 mg due volte a settimana per 3,5 anni.
Altri nomi:
  • mecobalamin
Sperimentale: E0302 50 mg
Droga: E0302 (mecobalamina)
Iniezione intramuscolare, mecobalamina 25 mg due volte a settimana per 3,5 anni.
Altri nomi:
  • mecobalamin
Droga: E0302 (mecobalamina)
Iniezione intramuscolare, mecobalamina 50 mg due volte a settimana per 3,5 anni.
Altri nomi:
  • mecobalamin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.
Scala di valutazione funzionale.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.
Capacità vitale forzata prevista in percentuale (%FVC)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi.
Ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0302-J081-761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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