Vizsgálat amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtani. Ha a betegek a vizsgálati beleegyezéshez kellően alkalmasak, de a betegség súlyosbodása miatt nem tudnak maguk aláírni (vagy pecsétet elhelyezni), írásos tájékozott hozzájárulást kérhetnek a törvényes képviselőtől, aki a beteg nevében aláírhatja a betegek beleegyezését a vizsgálatban való részvételbe.
2. Azok a betegek, akik a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy idősebbek.
3. Klinikailag határozott ALS-ben, klinikailag valószínűsíthető ALS-ben vagy klinikailag valószínűsíthetően laboratóriumilag támogatott ALS-ben szenvedő betegek az El Escorial Airlie House felülvizsgált diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint.
4. Azok a betegek, akik az ALS súlyossági kritériumainak 1. vagy 2. szakaszában vannak.
5. A megfigyelési időszak kezdetén a betegség kezdetétől számított 3 éven belüli betegek.
6. Betegek, akik ellátogathatnak a vizsgálati helyszínre ambuláns kezelés céljából.

Kizárási kritériumok:

1. Tracheostomián átesett betegek.
2. Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetést tapasztaló betegek.
3. Azok a betegek, akiknek százalékos előrejelzett kényszerű vitális kapacitása (%FVC) >=60%.
4. Az idegvezetési teszttel kimutatott többszörös vezetési zavarban szenvedő betegek.
5. B12-vitamin-hiány miatt neurológiai tünet(ek)ben szenvedő betegek.
6. Azok a betegek, akik az újonnan bevezetett riluzol-terápiát a megfigyelési időszak megkezdése után kezdték meg. Vagy azok, akik dózisemelést kaptak, vagy újrakezdték a riluzol-kezelést a korábbi titrálás vagy a kezelés abbahagyása után.
7. Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
8. Terhes nők vagy olyan nők, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége.
9. Betegek vagy partnereik, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni.
10. Súlyos vese-, szív- és érrendszeri, hematológiai vagy májbetegségben szenvedő betegek (a súlyos betegséget az "Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium" (MHLW) Gyógyszerbiztonsági Osztálya alapján ítélik meg. 80. számú értesítés, Gyógyszerbiztonsági osztályozási kritériumok a gyógyszerek mellékhatásainak súlyosságához, 3. fokozat).
11. Rosszindulatú daganatos betegek.
12. Olyan betegek, akik a megfigyelési időszak megkezdése előtt 12 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
13. Jelenlegi betegségben szenvedő vagy gyógyszerallergiás vagy súlyos allergiás betegségben (anafilaxiás sokk) szenvedő betegek.
14. Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem jogosult a vizsgálatba való belépésre.