En studie på patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som har möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke. Om patienter är vederbörligen kapabla att ge sitt samtycke till studien men inte kan underteckna (eller anbringa en försegling) på egen hand på grund av förvärring av sjukdomstillståndet, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från en juridiskt auktoriserad representant som kan underteckna för patienternas räkning efter att ha bekräftat patienternas samtycke till studiedeltagande.
2. Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
3. Patienter som har kliniskt säkerställd ALS, kliniskt sannolik ALS eller kliniskt troligt laboratoriestödd ALS enligt de reviderade diagnoskriterierna för El Escorial Airlie House.
4. Patienter som befinner sig i stadium 1 eller 2 av svårighetsgradskriterierna för ALS.
5. Patienter inom 3-årsperioden från sjukdomsdebut i början av observationsperioden.
6. Patienter som kan besöka studieplatsen för öppenvård.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som genomgick trakeostomi.
2. Patienter som upplevde icke-invasiv övertrycksventilation.
3. Patienter vars procentuella förväntade forcerade vitalkapacitet (%FVC) är >=60%.
4. Patienter med flera ledningsstörningar detekterade genom nervledningstest.
5. Patienter med neurologiska symptom på grund av vitamin B12-brist.
6. Patienter som påbörjade nyintroducerad riluzolbehandling efter att observationsperioden påbörjats. Eller de som fått dosökning eller återupptagit administrering av riluzolbehandling efter tidigare nedtitrering eller utsättning.
7. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
8. Gravida kvinnor eller kvinnor med möjlighet att bli gravida.
9. Patienter eller deras partner som inte är villiga att använda tillförlitliga preventivmedel.
10. Patienter med allvarlig sjukdom i njur-, kardiovaskulära, hematologiska eller leversystem (allvarlig sjukdom kommer att bedömas med hänvisning till "Ministry of Health, Labour and Welfare" (MHLW) Drug Safety Dept. Meddelande nr 80, Kriterier för klassificering av läkemedelssäkerhet för hur allvarliga läkemedelsbiverkningar är, grad 3).
11. Patienter med maligna tumörer.
12. Patienter som deltog i en annan klinisk studie inom 12 veckor innan observationsperioden påbörjades.
13. Patienter med nuvarande sjukdom eller historia av läkemedelsallergi eller allvarlig allergisk sjukdom (anafylaktisk chock).
14. Patienter som bedöms vara olämpliga för studieinträde av utredaren eller underutredaren.