Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze II/III u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a potvrdit bezpečnost E0302 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) posouzením změn skóre míry přežití a funkční hodnotící stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
      • Watari-gun, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonsko
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou schopni předložit písemný informovaný souhlas. Pokud jsou pacienti řádně schopni udělit souhlas se studií, ale nejsou schopni sami podepsat (nebo připojit pečeť) kvůli zhoršení stavu onemocnění, lze získat písemný informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce, který může podepsat jménem pacientů po potvrzení souhlas pacientů s účastí ve studii.
  2. Pacienti, kteří jsou ve věku 20 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu.
  3. Pacienti, kteří mají klinicky jednoznačnou ALS, klinicky pravděpodobnou ALS nebo klinicky pravděpodobnou laboratorně podporovanou ALS, jak je uvedeno v revidovaných diagnostických kritériích El Escorial Airlie House.
  4. Pacienti, kteří jsou ve fázi 1 nebo 2 kritérií závažnosti pro ALS.
  5. Pacienti během 3 let, které uplynuly od začátku onemocnění na začátku období pozorování.
  6. Pacienti, kteří mohou navštívit místo studie za účelem ambulantní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii.
  2. Pacienti, kteří prodělali neinvazivní přetlakovou ventilaci.
  3. Pacienti, jejichž procentuální predikovaná usilovná vitální kapacita (%FVC) je >=60 %.
  4. Pacienti s vícečetnými poruchami vedení zjištěnými testem nervového vedení.
  5. Pacienti s neurologickými symptomy v důsledku nedostatku vitaminu B12.
  6. Pacienti, kteří zahájili nově zavedenou léčbu riluzolem po zahájení období pozorování. Nebo ti, kteří dostávali eskalaci dávky nebo obnovili podávání riluzolu po předchozí titraci směrem dolů nebo po vysazení.
  7. Pacienti s kognitivní poruchou.
  8. Těhotné ženy nebo ženy s možností otěhotnět.
  9. Pacientky nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci.
  10. Pacienti se závažným onemocněním ledvin, kardiovaskulárního, hematologického nebo jaterního systému (závažné onemocnění bude posouzeno s odkazem na „Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí“ (MHLW) oddělení bezpečnosti léčiv). Oznámení č. 80, Kritéria klasifikace bezpečnosti léčiv pro závažnost nežádoucích účinků léčivých přípravků, stupeň 3).
  11. Pacienti s maligním nádorem.
  12. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 12 týdnů před zahájením období pozorování.
  13. Pacienti se současným onemocněním nebo alergií na léky v anamnéze nebo závažným alergickým onemocněním (anafylaktický šok).
  14. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce, placebo dvakrát týdně po dobu 3,5 roku.
Experimentální: E0302 25 mg
Lék: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulární injekce, mekobalamin 25 mg dvakrát týdně po dobu 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • mekobalamin
Lék: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulární injekce, mekobalamin 50 mg dvakrát týdně po dobu 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • mekobalamin
Experimentální: E0302 50 mg
Lék: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulární injekce, mekobalamin 25 mg dvakrát týdně po dobu 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • mekobalamin
Lék: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulární injekce, mekobalamin 50 mg dvakrát týdně po dobu 3,5 roku.
Ostatní jména:
  • mekobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.
Funkční hodnotící stupnice.
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.
Procento předpokládané nucené vitální kapacity (%FVC)
Časové okno: Každé 3 měsíce.
Každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E0302-J081-761

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit