Een studie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Als patiënten naar behoren in staat zijn om toestemming te geven voor de studie, maar niet in staat zijn om zelf te ondertekenen (of een zegel aan te brengen) vanwege een verergering van de ziektetoestand, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die namens de patiënten kan ondertekenen na bevestiging van de toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
3. Patiënten met klinisch definitieve ALS, klinisch waarschijnlijke ALS of klinisch waarschijnlijke door laboratorium ondersteunde ALS, zoals gespecificeerd in de herziene diagnostische criteria van El Escorial Airlie House.
4. Patiënten die zich in stadium 1 of 2 van de ernstcriteria voor ALS bevinden.
5. Patiënten binnen een verstreken tijdsperiode van 3 jaar vanaf het begin van de ziekte aan het begin van de observatieperiode.
6. Patiënten die de onderzoekslocatie kunnen bezoeken voor poliklinische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan.
2. Patiënten die niet-invasieve positieve drukventilatie hebben ervaren.
3. Patiënten van wie de procentueel voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) >=60% is.
4. Patiënten met meerdere geleidingsstoornissen gedetecteerd door zenuwgeleidingstest.
5. Patiënten met neurologische symptomen als gevolg van vitamine B12-tekort.
6. Patiënten die na aanvang van de observatieperiode met de nieuw geïntroduceerde behandeling met riluzol zijn begonnen. Of degenen die een dosisverhoging kregen of de toediening van riluzol-therapie hervatten na eerdere neerwaartse titratie of stopzetting.
7. Patiënten met cognitieve stoornissen.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden.
9. Patiënten of hun partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken.
10. Patiënten met een ernstige ziekte in het nier-, cardiovasculaire, hematologische of hepatische systeem (ernstige ziekte zal worden beoordeeld onder verwijzing naar "Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn" (MHLW) Drug Safety Dept. Kennisgeving nr. 80, classificatiecriteria voor de veiligheid van geneesmiddelen voor de ernst van bijwerkingen per geneesmiddel, graad 3).
11. Patiënten met een kwaadaardige tumor.
12. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voor aanvang van de observatieperiode.
13. Patiënten met een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of een ernstige allergische aandoening (anafylactische shock).
14. Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.