암 환자에서 제어 방출(CR) 모르핀의 효능 및 안전성 시험
2016년 8월 26일 업데이트: Egalet Ltd
Egalet® 제어 방출 모르핀 제제 30-240mg의 전체 효능, 환자 선호도, 모르핀 관련 부작용 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차, II상, 암 환자의 효능 시험 1일 1회 MST Continus® 15-120 mg과 비교하여 2주 치료 후 1일 2회
이 연구의 목적은 MST Continus 1일 2회와 Egalet® Morphine 1일 1회가 통증 강도 및 암으로 인한 통증이 있는 환자의 치료 2주 후 통증 완화를 위한 구조 약물 사용에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시작 단계에 들어가기 전 최소 2주 동안 매일 30-240mg의 경구용 모르핀 황산염과 동등한 강력한 아편유사제를 안정적으로 사용합니다.
- 환자는 활동성 암으로 인한 오피오이드 민감성 통증이 있습니다.
- 환자의 나이는 최소 18세입니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 2개월 미만입니다.
- 준비 단계에 들어가기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 모르핀 치료를 금하는 건강 상태가 있는 환자
- 환자는 간 질환 또는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 환자가 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 베이스라인 진입 전 2주 이내에 MAOI를 복용했습니다.
- 환자가 다른 오피오이드 작용제 또는 길항제, 지도부딘 또는 시메티딘을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Egalet® 모르핀
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Egalet® 모르핀, 제어 방출형 30mg 경구 정제를 2주 동안 1일 1회 및 MST Continus® 15mg 1일 2회 2주 동안
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활성 비교기: MST 컨티너스®
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Egalet® 모르핀, 제어 방출형 30mg 경구 정제를 2주 동안 1일 1회 및 MST Continus® 15mg 1일 2회 2주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 2주 치료
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2주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도
기간: 2주 치료
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2주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
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