Un essai d'efficacité et d'innocuité de la morphine à libération contrôlée (CR) chez les patients cancéreux
26 août 2016 mis à jour par: Egalet Ltd
Un essai d'efficacité à double insu, randomisé, croisé à 2 voies, de phase II chez des patients cancéreux pour évaluer l'efficacité globale, la préférence du patient, le profil des effets secondaires liés à la morphine et l'innocuité de la formulation de morphine à libération contrôlée Egalet® 30-240 mg Une fois par jour par rapport à MST Continus® 15-120 mg deux fois par jour après 2 semaines de traitement
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'Egalet® Morphine une fois par jour par rapport à MST Continus deux fois par jour sur l'intensité de la douleur et l'utilisation d'un médicament de secours pour la douleur aiguë après 2 semaines de traitement chez les patients souffrant de douleur due au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une utilisation stable d'opioïdes forts équipotents à 30-240 mg de sulfate de morphine par voie orale par jour pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans la phase de rodage.
- Le patient a une douleur sensible aux opioïdes causée par un cancer actif.
- Le patient est âgé de minimum 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 mois.
- Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie moins de 4 semaines avant d'entrer dans la phase de rodage
- Patients ayant des conditions médicales contre-indiquant le traitement à la morphine
- Le patient a une maladie hépatique ou une fonction rénale altérée
- Le patient prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou a pris un IMAO dans les deux semaines précédant l'entrée au départ.
- Le patient prend d'autres agonistes ou antagonistes des opioïdes, de la zidovudine ou de la cimétidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Morphine Egalet®
|
Egalet® morphine, comprimé à libération contrôlée de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines et MST Continus® 15 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
|
|
Comparateur actif: MST Continus®
|
Egalet® morphine, comprimé à libération contrôlée de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines et MST Continus® 15 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Cure de 2 semaines
|
Cure de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Cure de 2 semaines
|
Cure de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2007
Première publication (Estimation)
12 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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