Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Morphin mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei Krebspatienten
26. August 2016 aktualisiert von: Egalet Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Phase-II-Wirksamkeitsstudie bei Krebspatienten zur Bewertung der Gesamtwirksamkeit, der Patientenpräferenz, des morphinbezogenen Nebenwirkungsprofils und der Sicherheit der Morphinformulierung mit kontrollierter Freisetzung von Egalet® 30–240 mg Einmal täglich im Vergleich zu MST Continus® 15-120 mg zweimal täglich nach 2-wöchiger Behandlung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Egalet® Morphin einmal täglich im Vergleich zu MST Continus zweimal täglich auf die Schmerzintensität und die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Durchbruchschmerzen nach 2-wöchiger Behandlung bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Run-in-Phase einen stabilen starken Opioidkonsum, der äquipotent zu 30-240 mg oralem Morphinsulfat täglich ist.
- Der Patient hat opioidempfindliche Schmerzen, die durch einen aktiven Krebs verursacht werden.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
- Der Patient hat weniger als 4 Wochen vor Eintritt in die Run-in-Phase eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Behandlung mit Morphin kontraindizieren
- Der Patient hat eine Lebererkrankung oder eine eingeschränkte Nierenfunktion
- Der Patient nimmt Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein oder hat einen MAO-Hemmer innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Grundlinie eingenommen.
- Der Patient nimmt andere Opioid-Agonisten oder -Antagonisten, Zidovudin oder Cimetidin ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Egalet® Morphin
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Egalet® Morphin, kontrollierte Freisetzung 30 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen und MST Continus® 15 mg zweimal täglich für 2 Wochen
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Aktiver Komparator: MST Continus®
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Egalet® Morphin, kontrollierte Freisetzung 30 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen und MST Continus® 15 mg zweimal täglich für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
|
2 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
|
2 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
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