Um teste de eficácia e segurança da morfina de liberação controlada (CR) em pacientes com câncer
26 de agosto de 2016 atualizado por: Egalet Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 2 vias, fase II, de eficácia em pacientes com câncer para avaliar a eficácia geral, a preferência do paciente, o perfil de efeitos colaterais relacionados à morfina e a segurança da formulação de morfina de liberação controlada Egalet® 30-240 mg Uma vez ao dia em comparação com MST Continus® 15-120 mg duas vezes ao dia após 2 semanas de tratamento
O objetivo do estudo é determinar o efeito de Egalet® Morphine uma vez ao dia em comparação com MST Continus duas vezes ao dia na intensidade da dor e uso de medicação de resgate para dor irruptiva após 2 semanas de tratamento em pacientes com dor devido ao câncer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uso estável de opioide forte equipotente para 30-240 mg de sulfato de morfina oral diariamente por no mínimo 2 semanas antes de entrar na fase inicial.
- O paciente tem dor sensível a opioides causada por câncer ativo.
- O paciente tem idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 2 meses.
- O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia menos de 4 semanas antes de entrar na fase inicial
- Pacientes com condições médicas que contra-indicam o tratamento com morfina
- O paciente tem doença hepática ou insuficiência renal
- O paciente está tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou tomou um MAOI dentro de duas semanas antes de entrar na linha de base.
- O paciente está tomando outros agonistas ou antagonistas opioides, zidovudina ou cimetidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Egalet® morfina
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Egalet® morfina, comprimido oral de liberação controlada de 30 mg uma vez ao dia por 2 semanas e MST Continus® 15 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
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Comparador Ativo: MST Continus®
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Egalet® morfina, comprimido oral de liberação controlada de 30 mg uma vez ao dia por 2 semanas e MST Continus® 15 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 2 semanas de tratamento
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2 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas de tratamento
|
2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
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