Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa morfiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u pacjentów z rakiem

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie II fazy dotyczące skuteczności u pacjentów z rakiem w celu oceny ogólnej skuteczności, preferencji pacjentów, profilu działań niepożądanych związanych z morfiną i bezpieczeństwa preparatu morfiny o kontrolowanym uwalnianiu Egalet® 30-240 mg Raz dziennie w porównaniu z MST Continus® 15-120 mg dwa razy dziennie po 2 tygodniach leczenia

Celem pracy jest określenie wpływu Egalet® Morphine raz dziennie w porównaniu z MST Continus dwa razy dziennie na nasilenie bólu i stosowanie leków doraźnych w bólu przebijającym po 2 tygodniach leczenia u pacjentów z bólem w przebiegu choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Site 51
      • Vilnius, Litwa
        • Site 50
  • Polska
      • Bielsko-Biaia, Polska
        • Site 63
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 60
      • Poznań, Polska
        • Site 62
      • Warszawa, Polska
        • Site 61
      • Wrocław, Polska
        • Site 64
      • Włocławek, Polska
        • Site 65

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilne silne stosowanie opioidów, które jest równoważne z doustnym siarczanem morfiny w dawce 30-240 mg dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed wejściem w fazę docierania.
  • Pacjent ma ból wrażliwy na opioidy, spowodowany aktywnym nowotworem.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 miesiące.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię mniej niż 4 tygodnie przed wejściem w fazę docierania
  • Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do leczenia morfiną
  • Pacjent ma chorobę wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • Pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował IMAO w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent przyjmuje innych agonistów lub antagonistów opioidów, zydowudynę lub cymetydynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina Egalet®
Lek: Siarczan morfiny
Egalet® morfina o kontrolowanym uwalnianiu 30 mg tabletka doustna raz dziennie przez 2 tygodnie i MST Continus® 15 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: MST Continus®
Lek: Siarczan morfiny
Egalet® morfina o kontrolowanym uwalnianiu 30 mg tabletka doustna raz dziennie przez 2 tygodnie i MST Continus® 15 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
2 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-EG-002
  • EudraCT number: 2006-006579-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj