Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsprövning av morfin med kontrollerad frisättning (CR) hos cancerpatienter

26 augusti 2016 uppdaterad av: Egalet Ltd

En dubbelblind, randomiserad, 2-vägs cross-over, fas II, effektprövning i cancerpatienter för att bedöma den övergripande effekten, patientpreferensen, morfinrelaterad biverkningsprofil och säkerhet för Egalet® Morfinformulering med kontrollerad frisättning 30-240 mg En gång dagligen jämfört med MST Continus® 15-120 mg två gånger dagligen efter 2 veckors behandling

Syftet med studien är att fastställa effekten av Egalet® Morfin en gång dagligen jämfört med MST Continus två gånger dagligen på smärtintensitet och användning av räddningsmedicin för genombrottssmärta efter 2 veckors behandling hos patienter med smärta på grund av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site 51
      • Vilnius, Litauen
        • Site 50
  • Polen
      • Bielsko-Biaia, Polen
        • Site 63
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 60
      • Poznań, Polen
        • Site 62
      • Warszawa, Polen
        • Site 61
      • Wrocław, Polen
        • Site 64
      • Włocławek, Polen
        • Site 65

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har stabil stark opioidanvändning ekvipotent med 30-240 mg oralt morfinsulfat dagligen i minst 2 veckor innan inkörningsfasen går in.
  • Patienten har opioidkänslig smärta orsakad av aktiv cancer.
  • Patienten är minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 2 månader.
  • Patienten har fått kemoterapi eller strålbehandling mindre än 4 veckor innan han går in i inkörningsfasen
  • Patienter med medicinska tillstånd som kontraindicerar morfinbehandling
  • Patienten har leversjukdom eller nedsatt njurfunktion
  • Patienten tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit en MAO-hämmare inom två veckor innan baslinjen påbörjas.
  • Patienten tar andra opioidagonister eller -antagonister, zidovudin eller cimetidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Egalet® morfin
Läkemedel: Morfinsulfat
Egalet® morfin, Controlled Release 30 mg oral tablett en gång dagligen i 2 veckor och MST Continus® 15 mg två gånger dagligen i 2 veckor
Aktiv komparator: MST Continus®
Läkemedel: Morfinsulfat
Egalet® morfin, Controlled Release 30 mg oral tablett en gång dagligen i 2 veckor och MST Continus® 15 mg två gånger dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 veckors behandling
2 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 2 veckors behandling
2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Utredare

  • Studierektor: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-EG-002
  • EudraCT number: 2006-006579-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Morfinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera