Zkouška účinnosti a bezpečnosti morfinu s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s rakovinou
26. srpna 2016 aktualizováno: Egalet Ltd
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, fáze II, zkouška účinnosti u pacientů s rakovinou k posouzení celkové účinnosti, preference pacientů, profilu vedlejších účinků souvisejících s morfinem a bezpečnosti přípravku Egalet® s řízeným uvolňováním morfinu 30-240 mg Jednou denně ve srovnání s MST Continus® 15-120 mg dvakrát denně po 2 týdnech léčby
Účelem studie je určit účinek přípravku Egalet® Morphine jednou denně ve srovnání s MST Continus dvakrát denně na intenzitu bolesti a použití záchranné medikace pro průlomovou bolest po 2 týdnech léčby u pacientů s bolestí způsobenou rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má stabilní silné užívání opioidů ekvipotentních s 30-240 mg perorálního morfin sulfátu denně po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem do zaváděcí fáze.
- Pacient má bolest citlivou na opioidy způsobenou aktivní rakovinou.
- Pacient je ve věku minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života méně než 2 měsíce.
- Pacient podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii méně než 4 týdny před vstupem do zaváděcí fáze
- Pacienti se zdravotním stavem kontraindikujícím léčbu morfinem
- Pacient trpí onemocněním jater nebo poruchou funkce ledvin
- Pacient užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užíval inhibitory monoaminooxidázy během dvou týdnů před vstupem do výchozího stavu.
- Pacient užívá jiné opioidní agonisty nebo antagonisty, zidovudin nebo cimetidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Egalet® morfin
|
Egalet® morfin, 30 mg perorální tableta s řízeným uvolňováním jednou denně po dobu 2 týdnů a MST Continus® 15 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: MST Continus®
|
Egalet® morfin, 30 mg perorální tableta s řízeným uvolňováním jednou denně po dobu 2 týdnů a MST Continus® 15 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 2 týdny léčby
|
2 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny léčby
|
2 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .