Un ensayo de eficacia y seguridad de morfina de liberación controlada (RC) en pacientes con cáncer
26 de agosto de 2016 actualizado por: Egalet Ltd
Un ensayo de eficacia doble ciego, aleatorizado, cruzado de 2 vías, fase II, en pacientes con cáncer para evaluar la eficacia general, la preferencia del paciente, el perfil de efectos secundarios relacionados con la morfina y la seguridad de la formulación de morfina de liberación controlada Egalet® 30-240 mg Una vez al día en comparación con MST Continus® 15-120 mg dos veces al día después de 2 semanas de tratamiento
El propósito del estudio es determinar el efecto de Egalet® Morphine una vez al día en comparación con MST Continus dos veces al día sobre la intensidad del dolor y el uso de medicación de rescate para el dolor irruptivo después de 2 semanas de tratamiento en pacientes con dolor debido al cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un uso estable de opioides potentes equivalente a 30-240 mg de sulfato de morfina por vía oral al día durante un mínimo de 2 semanas antes de entrar en la fase de preinclusión.
- El paciente tiene dolor sensible a los opioides causado por un cáncer activo.
- El paciente tiene una edad mínima de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 2 meses.
- El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia menos de 4 semanas antes de entrar en la fase de preinclusión.
- Pacientes con condiciones médicas que contraindiquen el tratamiento con morfina
- El paciente tiene enfermedad hepática o insuficiencia renal.
- El paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado un IMAO dentro de las dos semanas anteriores al inicio.
- El paciente está tomando otros agonistas o antagonistas opioides, zidovudina o cimetidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Egalet® morfina
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Egalet® morfina, liberación controlada 30 mg Tableta oral una vez al día durante 2 semanas y MST Continus® 15 mg dos veces al día durante 2 semanas
|
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Comparador activo: MST Continus®
|
Egalet® morfina, liberación controlada 30 mg Tableta oral una vez al día durante 2 semanas y MST Continus® 15 mg dos veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
2 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
2 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .