Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidun vapautumisen (CR) morfiinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus syöpäpotilailla

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Egalet Ltd

Kaksoissokko, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytyminen, vaihe II, tehokkuuskoe syöpäpotilailla Egalet®-kontrolloidusti vapautuvan morfiinivalmisteen 30–240 mg kokonaistehokkuuden, potilasmieltymysten, morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten profiilin ja turvallisuuden arvioimiseksi Kerran päivässä verrattuna MST Continus® 15-120 mg kahdesti päivässä 2 viikon hoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä annetun Egalet® Morphine -valmisteen vaikutus MST Continukseen kahdesti vuorokaudessa kivun voimakkuuteen ja pelastuslääkityksen käyttöön 2 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on syöpäkipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Site 51
      • Vilnius, Liettua
        • Site 50
  • Puola
      • Bielsko-Biaia, Puola
        • Site 63
      • Bydgoszcz, Puola
        • Site 60
      • Poznań, Puola
        • Site 62
      • Warszawa, Puola
        • Site 61
      • Wrocław, Puola
        • Site 64
      • Włocławek, Puola
        • Site 65

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakaa voimakas opioidien käyttö, joka vastaa 30-240 mg:aa suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen sisäänajovaiheen aloittamista.
  • Potilaalla on aktiivisen syövän aiheuttama opioidiherkkä kipu.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan elinajanodote on alle 2 kuukautta.
  • Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa alle 4 viikkoa ennen aloitusvaihetta
  • Potilaat, joilla on morfiinihoidon vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilaalla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai on ottanut MAO:n estäjää kahden viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Potilas käyttää muita opioidiagonisteja tai -antagonisteja, tsidovudiinia tai simetidiiniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Egalet® morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti
Egalet®-morfiini, kontrolloidusti vapautuva 30 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ja MST Continus® 15 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
Active Comparator: MST Continus®
Lääke: Morfiinisulfaatti
Egalet®-morfiini, kontrolloidusti vapautuva 30 mg:n oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ja MST Continus® 15 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
2 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
2 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-EG-002
  • EudraCT number: 2006-006579-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa