Et effektivitets- og sikkerhedsforsøg af morfin med kontrolleret frigivelse (CR) hos kræftpatienter
26. august 2016 opdateret af: Egalet Ltd
Et dobbeltblindt, randomiseret, 2-vejs cross-over, fase II, effektivitetsforsøg i kræftpatienter for at vurdere den overordnede effektivitet, patientpræference, morfinrelaterede bivirkningsprofil og sikkerhed af Egalet® Morfinformuleringen med kontrolleret frigivelse 30-240 mg 1 gang dagligt sammenlignet med MST Continus® 15-120 mg 2 gange dagligt efter 2 ugers behandling
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af Egalet® Morfin én gang dagligt sammenlignet med MST Continus to gange dagligt på smerteintensitet og brug af redningsmedicin mod gennembrudssmerter efter 2 ugers behandling hos patienter med smerter på grund af kræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har stabil stærk opioidbrug ækvipotent til 30-240 mg oral morfinsulfat dagligt i minimum 2 uger før indkøringsfasen.
- Patienten har opioidfølsomme smerter forårsaget af aktiv cancer.
- Patienten er minimum 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 måneder.
- Patienten har modtaget kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før indkøringsfasen
- Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer morfinbehandling
- Patienten har leversygdom eller nedsat nyrefunktion
- Patienten tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget en MAO-hæmmer inden for to uger før start af baseline.
- Patienten tager andre opioidagonister eller -antagonister, zidovudin eller cimetidin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Egalet® morfin
|
Egalet® morfin, Controlled Release 30 mg oral tablet én gang dagligt i 2 uger og MST Continus® 15 mg to gange dagligt i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: MST Continus®
|
Egalet® morfin, Controlled Release 30 mg oral tablet én gang dagligt i 2 uger og MST Continus® 15 mg to gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2007
Først opslået (Skøn)
12. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .