Una prova di efficacia e sicurezza della morfina a rilascio controllato (CR) nei pazienti affetti da cancro
26 agosto 2016 aggiornato da: Egalet Ltd
Uno studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato, incrociato a 2 vie, di fase II, in pazienti oncologici per valutare l'efficacia complessiva, la preferenza del paziente, il profilo degli effetti collaterali correlati alla morfina e la sicurezza della formulazione di morfina a rilascio controllato Egalet® 30-240 mg Una volta al giorno rispetto a MST Continus® 15-120 mg due volte al giorno dopo 2 settimane di trattamento
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di Egalet® Morphine una volta al giorno rispetto a MST Continus due volte al giorno sull'intensità del dolore e sull'uso di farmaci di salvataggio per il dolore intenso dopo 2 settimane di trattamento in pazienti con dolore dovuto al cancro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un uso stabile di oppioidi forti equipotente a 30-240 mg di solfato di morfina orale al giorno per un minimo di 2 settimane prima di entrare nella fase di rodaggio.
- Il paziente ha un dolore sensibile agli oppioidi causato da un cancro attivo.
- Il paziente ha un'età minima di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
- Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia meno di 4 settimane prima di entrare nella fase di rodaggio
- Pazienti con condizioni mediche che controindicano il trattamento con morfina
- Il paziente ha una malattia epatica o una funzionalità renale compromessa
- Il paziente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o ha assunto un IMAO entro due settimane prima di entrare nel basale.
- Il paziente sta assumendo altri agonisti o antagonisti degli oppioidi, zidovudina o cimetidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Egalet® morfina
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Egalet® morfina, rilascio controllato 30 mg compressa orale una volta al giorno per 2 settimane e MST Continus® 15 mg due volte al giorno per 2 settimane
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Comparatore attivo: MST Continus®
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Egalet® morfina, rilascio controllato 30 mg compressa orale una volta al giorno per 2 settimane e MST Continus® 15 mg due volte al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
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2 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
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2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Andersen, MSc Pharm, Egalet A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-EG-002
- EudraCT number: 2006-006579-19
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