백혈병 환자의 엔자스타우린 연구
2009년 3월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자에서 엔자스타우린의 약동학-약력학-약물유전학 1b상 연구
이 연구의 주요 목적은 엔자스타우린이 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 세포에서 pGSK3 베타 수준에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 유세포 분석법으로 CD19, CD5 및 CD23의 발현으로 진단된 B 세포 CLL 환자.
- Rai 3기 또는 4기 질병 또는 NCI 워킹 그룹 기준에 따른 치료 적응증이 있는 초기 단계 질병(Cheson et al. 1996)
- 절대 림프구 수 > 또는 = ~ 5,000/마이크로리터, 림프구 WBC 차이 > 또는 = ~ 70%.
- 혈소판 수 >20,000/마이크로리터.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 간: 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치의 1.5배(x ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 또는 = ~ 2.5 x ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 X ULN.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(환자가 CNS 전이에 대한 국소 요법을 성공적으로 완료하고 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우).
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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1125 mg 부하 용량 이후 500 mg, 경구, 매일, 최대 3년 또는 진행성 질병까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B-CLL 세포에서 pGSK3 베타 수준에 대한 엔자스타우린의 억제 효과를 특성화합니다.
기간: 기준선, 주기 1, 연구 종료
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기준선, 주기 1, 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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응답 기간
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간
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진행성 질병에 대한 반응 시간
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질병 진행 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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B-CLL 세포에서 PKC 베타의 활성 평가
기간: 기준선, 연구 종료
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기준선, 연구 종료
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안전
기간: 주기마다
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주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT- 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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