Enzastauriinin tutkimus leukemiapotilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b farmakokineettis-farmakodynamiikka-farmakogenominen tutkimus enzastauriinista potilailla, joilla on B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on nähdä, vaikuttaako enzastauriini pGSK3-beeta-tasoon B-solujen kroonisissa lymfaattisissa leukemiasoluissa (B-CLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on B-solu CLL, joka on diagnosoitu CD19:n, CD5:n ja CD23:n ekspressiolla virtaussytometrialla.
- Rain III- tai IV-vaiheen tauti tai aikaisemman vaiheen sairaus, johon liittyy hoitoaiheita NCI-työryhmän kriteerien mukaisesti (Cheson et al. 1996)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > tai = - 5 000/mikrolitra, lymfosyyttien valkosolujen ero on > tai = - 70 %.
- Verihiutaleiden määrä >20 000/mikrolitra.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Maksa: bilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN); alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < tai = 2,5 x ULN
- Munuaiset: seerumin kreatiniini < tai = 1,5 X ULN.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Eivät pysty nielemään tabletteja.
- He eivät voi lopettaa karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin käyttöä.
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (ellei potilas ole saanut onnistuneesti paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja hän on ollut poissa kortikosteroideista vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
1125 mg kyllästysannos sitten 500 mg, suun kautta, päivittäin, enintään 3 vuotta tai kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enzastauriinin inhiboivien vaikutusten karakterisoimiseksi pGSK3-beeta-tasolla B-CLL-soluissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1, tutkimuksen loppu
|
lähtötaso, sykli 1, tutkimuksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
|
mitattu etenevä sairaus
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: vasteaika etenevään sairauteen
|
vasteaika etenevään sairauteen
|
|
Progressiivisen sairauden aika
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
|
mitattu etenevä sairaus
|
|
PKC beetan aktiivisuuden arviointi B-CLL-soluissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: joka sykli
|
joka sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT- 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10724
- H6Q-MC-S022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyytti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat