Um estudo da enzastaurina em pacientes com leucemia

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes com LLC de células B diagnosticados pela expressão de CD19, CD5 e CD23 por citometria de fluxo.
2. Doença Rai Estágio III ou IV ou doença em estágio anterior com indicações para terapia de acordo com os critérios do NCI Working Group (Cheson et al. 1996)
3. Contagem absoluta de linfócitos > ou = a 5.000/microlitro, com um diferencial de linfócitos leucocitários de > ou = a 70%.
4. Contagem de plaquetas >20.000/microlitro.

5. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

   • Hepático: bilirrubina < ou = a 1,5 vezes o limite superior do normal (x LSN); fosfatase alcalina (ALP), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < ou = a 2,5 x LSN
   • Renal: creatinina sérica < ou = a 1,5 X LSN.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. São incapazes de engolir comprimidos.
2. São incapazes de interromper o uso de carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
3. Está grávida ou amamentando.
4. Ter metástases no sistema nervoso central (SNC) (a menos que o paciente tenha concluído a terapia local bem-sucedida para metástases no SNC e esteja sem corticosteróides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo).
5. Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante (incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de aderir ao protocolo.