Eine Studie zu Enzastaurin bei Patienten mit Leukämie

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten mit B-Zell-CLL, diagnostiziert durch Expression von CD19, CD5 und CD23 mittels Durchflusszytometrie.
2. Rai-Erkrankung im Stadium III oder IV oder frühere Erkrankung mit Indikationen für eine Therapie gemäß den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe (Cheson et al. 1996)
3. Absolute Lymphozytenzahl > oder = bis 5.000/Mikroliter, mit einem Lymphozyten-WBC-Differenzial von > oder = bis 70 %.
4. Thrombozytenzahl >20.000/Mikroliter.

5. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

   • Leber: Bilirubin < oder = bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (x ULN); alkalische Phosphatase (ALP), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < oder = bis 2,5 x ULN
   • Nieren: Serumkreatinin < oder = bis zum 1,5-fachen ULN.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
2. Sie können die Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin nicht abbrechen.
3. Sind schwanger oder stillen.
4. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben (es sei denn, der Patient hat eine erfolgreiche lokale Therapie gegen ZNS-Metastasen abgeschlossen und war vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen lang ohne Kortikosteroide).
5. Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (einschließlich einer aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.