공격적인 조직학적 말초 T 세포 림프종에 대한 Alemtuzumab 및 CHOP 화학 요법 (ACCAPELA)
공격적인 조직학적 말초 T 세포 림프종에 대한 Alemtuzumab 및 CHOP 화학 요법: 다기관 1상 및 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 공격성 T 세포 림프종 환자를 위한 CHOP 화학요법과 알렘투주맙을 병용하는 경우의 안전성 및 용량 제한 독성을 확립합니다. 그리고
- 다양한 피하 용량 및 일정에 사용되는 알렘투주맙의 약동학을 측정하기 위해.
그러면 추가 조사가 필요한 허용 가능한 독성을 가진 달성 가능한 최고 약물 수준의 용량이 결정됩니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- CHOP 화학요법과 조합된 알렘투주맙의 효능을 확립하고; 그리고
- T-세포 재구성 및 사이토메갈로바이러스(CMV) 재활성화에 대한 CHOP 화학요법과 조합된 알렘투주맙의 효과를 측정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
공격적인 말초 T 세포 림프종은 모든 비호지킨 림프종(NHL)의 10~15%를 차지하며 공격적인 조직학 B 세포 NHL보다 더 불리한 예후 특징을 보입니다. 그에 따라 B세포 림프종보다 전반적으로 예후가 좋지 않아 기존의 안트라사이클린 기반 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 화학 요법으로 완전 반응률이 낮고 진행이 없으며 전체 생존 기간이 짧습니다. 치료로 완치되는 환자는 30% 미만입니다. B 세포 림프종에 대한 화학 면역 요법으로 개선된 생존을 복제하는 새로운 치료법이 필요합니다. Alemtuzumab은 유비쿼터스 림프 마커 CD52에 결합하고 관련 림프 증식성 질환에 효과적(단일 요법으로)인 인간화 쥐과 항체입니다. 알렘투주맙을 CHOP 화학요법과 병용하면 이 하위 유형의 NHL 환자의 반응률과 결과를 개선할 수 있습니다. 중복되거나 과장된 독성에 대한 가능성 때문에 조합은 이중선의 용량을 설정하기 위해 용량 증량 방식으로 먼저 테스트되어야 합니다.
이 전향적, 다기관, 오픈 라벨 Phase I-II 연구는 이전에 치료받지 않은 공격적인 조직학적 말초 T 세포 림프종으로 새로 진단된 22-84명의 환자를 등록할 것입니다. 1상 구성 요소에서 환자는 3명의 환자로 구성된 코호트에 순차적으로 등록되고 표준 CHOP 화학요법과 함께 투여되는 알렘투주맙의 용량을 증가시키는 치료를 받게 됩니다. 최대 내약 용량이 결정되면 이 용량과 일정은 Simon 2단계 Phase II 디자인을 사용하여 최대 46명의 환자에게 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 환자,
- 조직학적으로 입증되고 중앙에서 검토된 CD52+ T-세포 NHL 2-4기(다음 결절 및 결절외 하위 유형 포함):
노드:
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTL NOS)
- 혈관면역모세포 림프절병증(AILD)
- ALK 1 음성 역형성 대세포 NHL
결절외:
- 간비장
- 장병 관련
- 지방층염
제외 기준:
- 최대 1주기의 CHOP 화학 요법을 제외하고 화학 요법 또는 방사선을 사용한 이전 치료.
- 예상 생존 < 4개월.
- ECOG 수행 상태 > 3.
- NHL에 직접적으로 기인하지 않는 부적절한 혈액학적 기능(Hb < 85g/L, ANC < 1000/mm3 또는 혈소판 수 < 75,000/mm3).
- 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 > 35μmol/L, 알칼리 포스파타제 > 2x UL 정상, AST/ALT > 2x UL 정상)
- NHL에 직접 기인하지 않는 한 부적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 130μmol/L).
- Cheson et al49의 기준에 따라 측정할 수 없거나 평가할 수 없는 질병.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 피험자 준수, 부작용의 인과 관계 결정을 방해하거나 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 질병.
- 알려진 HIV 양성 또는 기타 기존 면역결핍(예: 장기 이식 후).
- 림프종과 함께 알려진 CNS 침범(CNS 침범을 조사하기 위한 검사는 임상적으로 지시된 경우에만 필요함).
- 임산부 또는 수유부.
- 임신 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 남성.
- 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성.
- 비강 자연 살해(NK) T-세포 NHL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 8주기 치료
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8주기 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 포스트 사이클 3 및 포스트 사이클 8
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포스트 사이클 3 및 포스트 사이클 8
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종양 반응
기간: 사후 주기 3 및 사후 주기 8 Q 6개월 추적
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사후 주기 3 및 사후 주기 8 Q 6개월 추적
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약동학 분석
기간: 치료 8주기 중 1일차 및 3,6,10,13일의 마지막 투여 후
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치료 8주기 중 1일차 및 3,6,10,13일의 마지막 투여 후
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면역 모니터링
기간: 기준선 1일 치료 1일 주기 4주기 및 주기 8 및 6개월 추적
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기준선 1일 치료 1일 주기 4주기 및 주기 8 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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