Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og CHOP kemoterapi til aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer (ACCAPELA)

1. juni 2015 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Alemtuzumab og CHOP kemoterapi til aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer: Et multicenter fase I og II studie

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  1. etablere sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet ved at kombinere alemtuzumab med CHOP kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret aggressive T-celle lymfomer; og
  2. at måle farmakokinetikken af ​​alemtuzumab anvendt i forskellige subkutane doser og skemaer.

Dette vil derefter bestemme dosis med de højest opnåelige lægemiddelniveauer med acceptable toksiciteter, der er værdig til yderligere undersøgelse.

De sekundære mål er at:

  1. fastslå effektiviteten af ​​kombination alemtuzumab med CHOP kemoterapi; og
  2. at måle effekten af ​​kombination alemtuzumab med CHOP kemoterapi på T-celle rekonstitution og cytomegalovirus (CMV) reaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aggressive perifere T-celle lymfomer tegner sig for 10-15 % af alle non-Hodgkins lymfomer (NHL) og har flere ugunstige prognostiske træk end aggressiv histologisk B-celle NHL. Tilsvarende har de en generelt dårligere prognose end B-celle lymfomer, og opnår lavere fuldstændige responsrater, frihed fra progression og generel overlevelse med konventionel antracyklin-baseret CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) kemoterapi. Færre end 30 % af patienterne bliver helbredt med terapi. Der er behov for nye behandlinger, der replikerer den forbedrede overlevelse med kemo-immunterapi for B-celle lymfomer. Alemtuzumab er et humaniseret murint antistof, der binder til en allestedsnærværende lymfoid markør CD52 og er effektivt (som monoterapi) ved relaterede lymfoproliferative sygdomme. Kombination af alemtuzumab med CHOP kemoterapi kan forbedre responsraterne og resultaterne hos patienter med denne undertype af NHL. Kombinationen skal først testes på en dosiseskaleringsmåde for at fastslå dosis af dubletten på grund af potentialet for overlappende eller overdrevne toksiciteter.

Dette prospektive, multicenter, åbne fase I-II studie vil inkludere 22-84 patienter med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlede aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer. I fase I-komponenten vil patienter sekventielt blive indskrevet i kohorter af tre patienter og behandlet med stigende doser af alemtuzumab administreret i kombination med standard CHOP-kemoterapi. Når den maksimalt tolererede dosis er bestemt, vil denne dosis og skema derefter blive testet på op til 46 patienter ved hjælp af et Simon to-trins fase II-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning,
  • Histologisk bevist og centralt gennemgået CD52+ T-celle NHL trin 2-4 inklusive følgende nodale og ekstranodale subtyper:

Nodal:

  • Perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTL NOS)
  • Angioimmunoblastisk lymfadenopati (AILD)
  • ALK 1 negativ anaplastisk storcellet NHL

Ekstranodal:

  • Hepatosplenisk
  • Enteropati-associeret
  • Pannikulitisk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling med undtagelse af op til 1 cyklus CHOP kemoterapi.
  • Forventet overlevelse < 4 måneder.
  • ECOG ydeevnestatus > 3.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb < 85g/L, ANC < 1000/mm3 eller blodpladetal < 75.000/mm3), medmindre det direkte kan tilskrives NHL.
  • Utilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin > 35μmol/L, alkalisk fosfatase > 2x UL normal, ASAT/ALT > 2x UL normal)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin > 130μmol/L), medmindre det direkte kan tilskrives NHL.
  • Ikke-målbar eller ikke-evaluerbar sygdom i henhold til kriterier af Cheson et al49.
  • Geografisk utilgængelige for opfølgning
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Alvorlige sygdomme, der kan forstyrre emnets overholdelse, bestemmelse af årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser eller ville kompromittere andre protokolmål.
  • Kendt HIV-positivitet eller anden allerede eksisterende immundefekt (f.eks. post-organtransplantation).
  • Kendt CNS-involvering med lymfom (tests for at undersøge CNS-involvering er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, men som ikke bruger effektiv prævention. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektiv prævention.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af cervikal carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft.
  • Nasal naturlig dræber (NK) T-celle NHL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: 8 behandlingscyklusser
8 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: Efter cyklus 3 og Efter cyklus 8
Efter cyklus 3 og Efter cyklus 8
tumorrespons
Tidsramme: Efter cyklus 3 og efter cyklus 8 Q 6 måneder i opfølgning
Efter cyklus 3 og efter cyklus 8 Q 6 måneder i opfølgning
farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Dag 1 af 8 behandlingscyklusser og efter sidste dosis på dag 3,6,10,13
Dag 1 af 8 behandlingscyklusser og efter sidste dosis på dag 3,6,10,13
immunologisk overvågning
Tidsramme: Baseline dag 1 på behandlingsdag 1 cyklus 4 og cyklus 8 og 6 måneders opfølgning
Baseline dag 1 på behandlingsdag 1 cyklus 4 og cyklus 8 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA-Control-103662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab (Campath-1H)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner