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Alemtuzumab e CHOP chemioterapia per linfomi a cellule T periferiche istologiche aggressive (ACCAPELA)

1 giugno 2015 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Alemtuzumab e chemioterapia CHOP per linfomi a cellule T periferiche istologiche aggressive: uno studio multicentrico di fase I e II

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. stabilire la sicurezza e le tossicità dose-limitanti della combinazione di alemtuzumab con la chemioterapia CHOP per i pazienti con linfomi a cellule T aggressivi di nuova diagnosi; E
  2. per misurare la farmacocinetica di alemtuzumab utilizzato in diverse dosi e schemi sottocutanei.

Questo determinerà quindi la dose con i più alti livelli di farmaco ottenibili con tossicità accettabili meritevoli di ulteriori indagini.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. stabilire l'efficacia della combinazione di alemtuzumab con la chemioterapia CHOP; E
  2. per misurare gli effetti della combinazione di alemtuzumab con chemioterapia CHOP sulla ricostituzione delle cellule T e sulla riattivazione del citomegalovirus (CMV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi a cellule T periferici aggressivi rappresentano il 10-15% di tutti i linfomi non-Hodgkin (NHL) e presentano caratteristiche prognostiche più sfavorevoli rispetto al NHL istologico aggressivo a cellule B. Di conseguenza, hanno una prognosi complessivamente peggiore rispetto ai linfomi a cellule B, ottenendo tassi di risposta completa inferiori, libertà dalla progressione e sopravvivenza globale con la chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) convenzionale a base di antracicline. Meno del 30% dei pazienti guarisce con la terapia. Sono necessari nuovi trattamenti che replichino le migliori sopravvivenze con la chemioimmunoterapia per i linfomi a cellule B. Alemtuzumab è un anticorpo murino umanizzato che si lega a un marcatore linfoide ubiquitario CD52 ed è efficace (come monoterapia) nelle malattie linfoproliferative correlate. La combinazione di alemtuzumab con la chemioterapia CHOP può migliorare i tassi di risposta e gli esiti dei pazienti con questo sottotipo di NHL. La combinazione deve essere prima testata in modalità di aumento della dose per stabilire il dosaggio del doppietto a causa del potenziale di tossicità sovrapposte o esagerate.

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto di fase I-II arruolerà 22-84 pazienti con linfomi a cellule T periferiche a istologia aggressiva di nuova diagnosi non precedentemente trattati. Nella componente di Fase I, i pazienti saranno arruolati in sequenza in coorti di tre pazienti e trattati con dosi crescenti di alemtuzumab somministrato in combinazione con la chemioterapia CHOP standard. Quando viene determinata la dose massima tollerata, questa dose e questo programma verranno quindi testati su un massimo di 46 pazienti utilizzando un progetto di fase II a due stadi Simon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento,
  • LNHL a cellule T CD52+, istologicamente provato e rivisto a livello centrale, stadi 2-4, inclusi i seguenti sottotipi nodali ed extranodali:

Nodale:

  • Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTL NAS)
  • Linfoadenopatia angioimmunoblastica (AILD)
  • ALK 1 NHL anaplastico a grandi cellule negativo

Extranodale:

  • Epatosplenico
  • Associato a enteropatia
  • Pannicolitico

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia o radiazioni ad eccezione di un massimo di 1 ciclo di chemioterapia CHOP.
  • Sopravvivenza attesa < 4 mesi.
  • Stato delle prestazioni ECOG > 3.
  • Funzione ematologica inadeguata (Hb < 85 g/L, ANC < 1000/mm3 o conta piastrinica < 75.000/mm3) a meno che non sia direttamente attribuibile al NHL.
  • Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina totale > 35μmol/L, fosfatasi alcalina > 2x UL normale, AST/ALT > 2x UL normale)
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina sierica > 130μmol/L), a meno che non sia direttamente attribuibile al NHL.
  • Malattia non misurabile o non valutabile, secondo i criteri di Cheson et al49.
  • Geograficamente inaccessibile per il follow-up
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Malattie gravi che possono interferire con la compliance del soggetto, la determinazione della causalità di eventi avversi o comprometterebbero altri obiettivi del protocollo.
  • Positività HIV nota o altra immunodeficienza preesistente (ad esempio, post-trapianto d'organo).
  • Noto coinvolgimento del SNC con linfoma (i test per indagare sul coinvolgimento del SNC sono richiesti solo se clinicamente indicati).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile ma che non usano una contraccezione efficace. Uomini con potenziale riproduttivo che non usano una contraccezione efficace.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Nasal natural killer (NK) NHL a cellule T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 8 cicli di trattamento
8 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: Post ciclo 3 e Post ciclo 8
Post ciclo 3 e Post ciclo 8
risposta tumorale
Lasso di tempo: Post Ciclo 3 e Post Ciclo 8 Q 6 mesi in Follow-up
Post Ciclo 3 e Post Ciclo 8 Q 6 mesi in Follow-up
analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 di 8 cicli di trattamento e dopo l'ultima dose il giorno 3,6,10,13
Giorno 1 di 8 cicli di trattamento e dopo l'ultima dose il giorno 3,6,10,13
monitoraggio immunologico
Lasso di tempo: Basale Giorno 1 Durante il trattamento Giorno 1 Ciclo 4 e Ciclo 8 e 6 mesi di follow-up
Basale Giorno 1 Durante il trattamento Giorno 1 Ciclo 4 e Ciclo 8 e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA-Control-103662

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