Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ja CHOP-kemoterapia aggressiivisiin histologisiin perifeerisiin T-solulymfoomiin (ACCAPELA)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Alemtutsumabi ja CHOP-kemoterapia aggressiivisiin histologisiin perifeerisiin T-solulymfoomiin: Monikeskusvaiheen I ja II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. alemtutsumabin ja CHOP-kemoterapian yhdistämisen turvallisuus ja annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aggressiivinen T-solulymfooma; ja
  2. mitata alemtutsumabin farmakokinetiikkaa eri ihonalaisissa annoksissa ja aikatauluissa.

Tämä määrittää sitten annoksen, jolla on korkeimmat saavutettavat lääketasot ja hyväksyttävät myrkyllisyydet, jotka ovat lisätutkimuksen arvoisia.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. alemtutsumabin ja CHOP-kemoterapian yhdistelmän tehokkuuden selvittäminen; ja
  2. mittaamaan alemtutsumabin ja CHOP-kemoterapian yhdistelmän vaikutuksia T-solujen palautumiseen ja sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aggressiiviset perifeeriset T-solulymfoomat muodostavat 10–15 % kaikista non-Hodgkinin lymfoomista (NHL), ja niillä on haitallisempia ennusteominaisuuksia kuin aggressiivisella histologisella B-solu-NHL:llä. Vastaavasti niillä on yleisesti huonompi ennuste kuin B-solulymfoomilla, jolloin saavutetaan alhaisemmat täydelliset vasteluvut, vapaus etenemisestä ja kokonaiseloonjääminen tavanomaisella antrasykliinipohjaisella CHOP-kemoterapialla (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni). Alle 30 % potilaista paranee hoidon avulla. Tarvitaan uusia hoitoja, jotka jäljittelevät B-solulymfoomien kemoimmunoterapian parantunutta selviytymistä. Alemtutsumabi on humanisoitu hiiren vasta-aine, joka sitoutuu kaikkialla esiintyvään lymfoidimarkkeriin CD52 ja on tehokas (monoterapiana) vastaavissa lymfoproliferatiivisissa sairauksissa. Alemtutsumabin yhdistäminen CHOP-kemoterapiaan voi parantaa tämän NHL:n alatyypin potilaiden vasteastetta ja tuloksia. Yhdistelmä on ensin testattava annosta nostamalla dupletin annostuksen määrittämiseksi päällekkäisyyksien tai liioiteltujen toksisuuksien vuoksi.

Tähän prospektiiviseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 22–84 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton aggressiivinen histologinen perifeerinen T-solulymfooma. Vaiheen I osassa potilaat rekisteröidään peräkkäin kolmen potilaan kohortteihin ja heitä hoidetaan kasvavilla annoksilla alemtutsumabia yhdistettynä tavanomaiseen CHOP-kemoterapiaan. Kun suurin siedetty annos on määritetty, tämä annos ja aikataulu testataan enintään 46 potilaalla Simonin kaksivaiheisen faasin II mallin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita,
  • Histologisesti todistettu ja keskitetysti tarkistettu CD52+ T-solu NHL:n vaiheet 2–4, mukaan lukien seuraavat solmu- ja ekstranodaaliset alatyypit:

Solmukohta:

  • Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTL NOS)
  • Angioimmunoblastinen lymfadenopatia (AILD)
  • ALK 1 negatiivinen anaplastinen suurisoluinen NHL

Ekstranodaalinen:

  • Hepatospleninen
  • Enteropatiaan liittyvä
  • Pannikuliittinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia- tai sädehoito, lukuun ottamatta enintään yhtä CHOP-kemoterapiajaksoa.
  • Odotettu elossaoloaika < 4 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 3.
  • Riittämätön hematologinen toiminta (Hb < 85 g/l, ANC < 1000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3), ellei se johdu suoraan NHL:stä.
  • Riittämätön maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 35 μmol/L, alkalinen fosfataasi > 2x UL normaali, AST/ALT > 2x UL normaali)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 130 μmol/L), ellei se johdu suoraan NHL:stä.
  • Ei-mitattavissa oleva tai arvioimaton sairaus Chesonin et al49 kriteerien mukaan.
  • Maantieteellisesti saavuttamaton seurantaa varten
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön noudattamista, haittatapahtumien syy-seuraussuhteen määrittämistä tai vaarantaa muita protokollan tavoitteita.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus tai muu olemassa oleva immuunipuutos (esim. elinsiirron jälkeen).
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus lymfoomaan (testit keskushermostovaikutusten tutkimiseksi tarvitaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää.
  • Nenän luonnollinen tappaja (NK) T-solu NHL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 hoitojaksoa
8 hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: Jälkijakso 3 ja jälkijakso 8
Jälkijakso 3 ja jälkijakso 8
kasvainvaste
Aikaikkuna: Post Cycle 3 ja Post Cycle 8 Q 6 kuukautta seurantaa
Post Cycle 3 ja Post Cycle 8 Q 6 kuukautta seurantaa
farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 8 hoitosyklistä ja viimeisen annoksen jälkeinen päivä 3, 6, 10, 13
Päivä 1 8 hoitosyklistä ja viimeisen annoksen jälkeinen päivä 3, 6, 10, 13
immunologinen seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 Hoitopäivänä 1, sykli 4 ja sykli 8 ja 6 kuukauden seuranta
Lähtötilanne Päivä 1 Hoitopäivänä 1, sykli 4 ja sykli 8 ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA-Control-103662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi (Campath-1H)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa