Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og CHOP kjemoterapi for aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer (ACCAPELA)

1. juni 2015 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Alemtuzumab og CHOP kjemoterapi for aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer: en multisenter fase I og II studie

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. etablere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet ved å kombinere alemtuzumab med CHOP kjemoterapi for pasienter med nylig diagnostisert aggressive T-celle lymfomer; og
  2. for å måle farmakokinetikken til alemtuzumab brukt i forskjellige subkutane doser og skjemaer.

Dette vil da bestemme dosen med høyest oppnåelige medikamentnivåer med akseptable toksisiteter som er verdt å undersøke videre.

De sekundære målene er å:

  1. fastslå effekten av kombinasjon alemtuzumab med CHOP kjemoterapi; og
  2. å måle effekten av kombinasjon alemtuzumab med CHOP kjemoterapi på T-celle rekonstitusjon og cytomegalovirus (CMV) reaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aggressive perifere T-celle lymfomer utgjør 10-15 % av alle non-Hodgkins lymfomer (NHL) og har mer ugunstige prognostiske trekk enn aggressiv histologisk B-celle NHL. Tilsvarende har de en generelt dårligere prognose enn B-celle lymfomer, og oppnår lavere komplette responsrater, frihet fra progresjon og total overlevelse med konvensjonell antracyklinbasert CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednison) kjemoterapi. Færre enn 30 % av pasientene blir helbredet med terapi. Nye behandlinger som gjenskaper den forbedrede overlevelsen med kjemo-immunterapi for B-celle lymfomer er nødvendig. Alemtuzumab er et humanisert murint antistoff som binder seg til en allestedsnærværende lymfoid markør CD52 og er effektivt (som monoterapi) ved relaterte lymfoproliferative sykdommer. Kombinasjon av alemtuzumab med CHOP kjemoterapi kan forbedre responsratene og resultatene til pasienter med denne undertypen av NHL. Kombinasjonen må først testes på en doseeskaleringsmåte for å fastslå dosen av dubletten på grunn av potensialet for overlappende eller overdrevne toksisiteter.

Denne prospektive, multisenter, åpne fase I-II studien vil inkludere 22-84 pasienter med nylig diagnostiserte tidligere ubehandlede aggressive histologiske perifere T-celle lymfomer. I fase I-komponenten vil pasienter bli sekvensielt registrert i kohorter på tre pasienter og behandlet med økende doser alemtuzumab administrert i kombinasjon med standard CHOP-kjemoterapi. Når den maksimalt tolererte dosen er bestemt, vil denne dosen og tidsplanen deretter bli testet på opptil 46 pasienter ved bruk av Simon to-trinns fase II-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering,
  • Histologisk bevist og sentralt gjennomgått CD52+ T-celle NHL trinn 2-4 inkludert følgende nodale og ekstranodale subtyper:

Nodal:

  • Perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTL NOS)
  • Angioimmunoblastisk lymfadenopati (AILD)
  • ALK 1 negativ anaplastisk storcellet NHL

Ekstranodal:

  • Hepatosplenisk
  • Enteropati-assosiert
  • Pannikulitisk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi eller stråling med unntak av inntil 1 syklus CHOP kjemoterapi.
  • Forventet overlevelse < 4 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus > 3.
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon (Hb < 85 g/L, ANC < 1000/mm3 eller blodplateantall < 75 000/mm3) med mindre det kan tilskrives NHL direkte.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin > 35 μmol/L, alkalisk fosfatase > 2x UL normal, ASAT/ALT > 2x UL normal)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin > 130 μmol/L), med mindre det kan tilskrives direkte NHL.
  • Ikke-målbar eller ikke-evaluerbar sykdom, i henhold til kriteriene til Cheson et al49.
  • Geografisk utilgjengelig for oppfølging
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Alvorlige sykdommer som kan forstyrre emnets etterlevelse, bestemmelse av årsakssammenheng til uønskede hendelser eller ville kompromittere andre protokollmål.
  • Kjent HIV-positivitet eller annen eksisterende immunsvikt (f.eks. post-organtransplantasjon).
  • Kjent CNS-engasjement med lymfom (tester for å undersøke CNS-engasjement er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner som er i fertil alder, men som ikke bruker effektiv prevensjon. Menn med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektiv prevensjon.
  • Tidligere malignitet innen de siste 5 årene med unntak av cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft.
  • Nasal natural killer (NK) T-celle NHL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: 8 behandlingssykluser
8 behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: Ettersyklus 3 og Postsyklus 8
Ettersyklus 3 og Postsyklus 8
tumorrespons
Tidsramme: Etter syklus 3 og etter syklus 8 Q 6 måneder i oppfølging
Etter syklus 3 og etter syklus 8 Q 6 måneder i oppfølging
farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Dag 1 av 8 behandlingssykluser og etter siste dose på dag 3,6,10,13
Dag 1 av 8 behandlingssykluser og etter siste dose på dag 3,6,10,13
immunologisk overvåking
Tidsramme: Baseline dag 1 på behandlingsdag 1 syklus 4 og syklus 8 og 6 måneders oppfølging
Baseline dag 1 på behandlingsdag 1 syklus 4 og syklus 8 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA-Control-103662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere T-celle lymfomer

Kliniske studier på Alemtuzumab (Campath-1H)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere