Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab i chemioterapia CHOP w leczeniu agresywnych histologicznych chłoniaków obwodowych T-komórkowych (ACCAPELA)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Chemioterapia alemtuzumabem i CHOP w leczeniu agresywnych histologicznych chłoniaków obwodowych z limfocytów T: wieloośrodkowe badanie fazy I i II

Głównymi celami tego badania są:

  1. ustalenie bezpieczeństwa i ograniczających dawkę toksyczności łączenia alemtuzumabu z chemioterapią CHOP u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi agresywnymi chłoniakami T-komórkowymi; I
  2. do pomiaru farmakokinetyki alemtuzumabu stosowanego w różnych dawkach i schematach podawania podskórnego.

To następnie określi dawkę o najwyższych osiągalnych poziomach leku z akceptowalną toksycznością godną dalszych badań.

Cele drugorzędne to:

  1. ustalenie skuteczności skojarzenia alemtuzumabu z chemioterapią CHOP; I
  2. w celu zmierzenia wpływu połączenia alemtuzumabu z chemioterapią CHOP na rekonstytucję limfocytów T i reaktywację wirusa cytomegalii (CMV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agresywne chłoniaki z obwodowych komórek T stanowią 10-15% wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) i mają bardziej niekorzystne cechy prognostyczne niż agresywne histologicznie NHL z komórek B. Odpowiednio, mają one ogólnie gorsze rokowanie niż chłoniaki z komórek B, osiągając niższe wskaźniki całkowitej odpowiedzi, brak progresji i całkowite przeżycie przy konwencjonalnej chemioterapii CHOP opartej na antracyklinach (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Mniej niż 30% pacjentów zostaje wyleczonych dzięki terapii. Potrzebne są nowe metody leczenia, które powielają ulepszone przeżycia dzięki chemio-immunoterapii chłoniaków z komórek B. Alemtuzumab jest humanizowanym mysim przeciwciałem, które wiąże się z wszechobecnym markerem limfoidalnym CD52 i jest skuteczne (jako monoterapia) w pokrewnych chorobach limfoproliferacyjnych. Skojarzenie alemtuzumabu z chemioterapią CHOP może poprawić wskaźniki odpowiedzi i wyniki leczenia pacjentów z tym podtypem NHL. Kombinację należy najpierw przetestować w sposób zwiększania dawki, aby ustalić dawkę dubletu ze względu na możliwość nakładania się lub przesadzania toksyczności.

Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy I-II zostanie włączonych 22-84 pacjentów z nowo zdiagnozowanymi, wcześniej nieleczonymi chłoniakami z obwodowych komórek T o agresywnej histologii. W komponencie fazy I pacjenci będą kolejno włączani do kohort po trzech pacjentów i leczeni rosnącymi dawkami alemtuzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią CHOP. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki, ta dawka i schemat zostaną następnie przetestowane na maksymalnie 46 pacjentach przy użyciu dwuetapowego projektu fazy II Simona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia do badania,
  • Potwierdzone histologicznie i centralnie ocenione NHL z komórek T CD52+ w stadium 2-4, w tym następujące podtypy węzłowe i pozawęzłowe:

Węzłowy:

  • Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony gdzie indziej (PTL BNO)
  • Limfadenopatia angioimmunoblastyczna (AILD)
  • ALK 1 ujemna anaplastyczna duża komórka NHL

pozawęzłowe:

  • wątrobowo-śledzionowy
  • Związany z enteropatią
  • panikulityczny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią z wyjątkiem maksymalnie 1 cyklu chemioterapii CHOP.
  • Oczekiwane przeżycie < 4 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG > 3.
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna (Hb < 85 g/l, ANC < 1000/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000/mm3), chyba że można ją bezpośrednio przypisać NHL.
  • Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 35 μmol/l, fosfataza zasadowa > 2x UL norma, AST/ALT > 2x UL norma)
  • Nieodpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 130 μmol/l), chyba że można ją bezpośrednio przypisać NHL.
  • Choroba niemierzalna lub niemożliwa do oceny, zgodnie z kryteriami Chesona i wsp.49.
  • Geograficznie niedostępne dla obserwacji
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Poważne choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, określanie związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych lub zagrażać innym celom protokołu.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inny istniejący wcześniej niedobór odporności (np. po przeszczepie narządu).
  • Znane zajęcie OUN z chłoniakiem (badania oceniające zajęcie OUN są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Nosowy naturalny zabójca (NK) T-komórkowy NHL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: 8 cykli leczenia
8 cykli leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: Po cyklu 3 i po cyklu 8
Po cyklu 3 i po cyklu 8
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Post Cycle 3 i Post Cycle 8 Q 6 miesięcy w obserwacji
Post Cycle 3 i Post Cycle 8 Q 6 miesięcy w obserwacji
analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8 cykli leczenia i po ostatniej dawce w dniach 3,6,10,13
Dzień 1 z 8 cykli leczenia i po ostatniej dawce w dniach 3,6,10,13
monitorowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Dzień 1 W dniu leczenia 1 Cykl 4 i Cykl 8 oraz 6-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa Dzień 1 W dniu leczenia 1 Cykl 4 i Cykl 8 oraz 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA-Control-103662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj