Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a CHOP chemoterapie pro agresivní histologické periferní T-buněčné lymfomy (ACCAPELA)

1. června 2015 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Alemtuzumab a CHOP chemoterapie pro agresivní histologické periferní T-buněčné lymfomy: multicentrická studie fáze I a II

Primární cíle této studie jsou:

  1. stanovit bezpečnost a dávku omezující toxicitu kombinace alemtuzumabu s chemoterapií CHOP u pacientů s nově diagnostikovanými agresivními T-buněčnými lymfomy; a
  2. k měření farmakokinetiky alemtuzumabu používaného v různých subkutánních dávkách a schématech.

To pak určí dávku s nejvyššími dosažitelnými hladinami léčiva s přijatelnou toxicitou hodnou dalšího zkoumání.

Vedlejšími cíli jsou:

  1. stanovit účinnost kombinace alemtuzumabu s chemoterapií CHOP; a
  2. k měření účinků kombinace alemtuzumabu s chemoterapií CHOP na rekonstituci T-buněk a reaktivaci cytomegaloviru (CMV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agresivní periferní T-buněčné lymfomy tvoří 10–15 % všech nehodgkinských lymfomů (NHL) a vykazují více nepříznivých prognostických rysů než agresivní histologický B-buněčný NHL. Odpovídajícím způsobem mají celkově horší prognózu než lymfomy B-buněk, dosahují nižší míry kompletní odpovědi, bez progrese a celkového přežití s ​​konvenční chemoterapií CHOP na bázi antracyklinů (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Terapií se vyléčí méně než 30 % pacientů. Jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které replikují zlepšené přežití s ​​chemoimunoterapií B-buněčných lymfomů. Alemtuzumab je humanizovaná myší protilátka, která se váže na všudypřítomný lymfoidní marker CD52 a je účinná (jako monoterapie) u příbuzných lymfoproliferativních onemocnění. Kombinace alemtuzumabu s chemoterapií CHOP může zlepšit míru odpovědi a výsledky pacientů s tímto podtypem NHL. Kombinace musí být nejprve testována způsobem eskalace dávky, aby se stanovila dávka dubletu kvůli možnému překrývání nebo přehnané toxicitě.

Do této prospektivní, multicentrické, otevřené studie fáze I-II bude zařazeno 22–84 pacientů s nově diagnostikovanými dříve neléčenými agresivními histologickými periferními T-buněčnými lymfomy. V komponentě fáze I budou pacienti postupně zařazeni do kohort po třech pacientech a léčeni zvyšujícími se dávkami alemtuzumabu podávanými v kombinaci se standardní chemoterapií CHOP. Když je stanovena maximální tolerovaná dávka, bude tato dávka a schéma testováno až na 46 pacientech za použití Simonova dvoustupňového designu fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době zařazení,
  • Histologicky ověřené a centrálně zhodnocené CD52+ T-buňky NHL stadia 2-4 včetně následujících nodálních a extranodálních podtypů:

Uzel:

  • jinak nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom (PTL NOS)
  • Angioimunoblastická lymfadenopatie (AILD)
  • ALK 1 negativní anaplastický velkobuněčný NHL

Extranodální:

  • Hepatosplenický
  • S enteropatií
  • Panikulitický

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním s výjimkou až 1 cyklu chemoterapie CHOP.
  • Očekávané přežití < 4 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG > 3.
  • Neadekvátní hematologická funkce (Hb < 85 g/l, ANC < 1000/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000/mm3), pokud nelze přímo přičíst NHL.
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin > 35 μmol/l, alkalická fosfatáza > 2x UL normální, AST/ALT > 2x UL normální)
  • Nedostatečná funkce ledvin (sérový kreatinin > 130 μmol/l), pokud nelze přímo přičíst NHL.
  • Neměřitelné nebo nehodnotitelné onemocnění podle kritérií Cheson et al49.
  • Geograficky nepřístupné pro sledování
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Závažná onemocnění, která mohou narušovat soulad subjektu, stanovení kauzality nežádoucích příhod nebo by mohla ohrozit jiné cíle protokolu.
  • Známá HIV pozitivita nebo jiná již existující imunodeficience (např. po transplantaci orgánu).
  • Známé postižení CNS lymfomem (testy k vyšetření postižení CNS jsou vyžadovány pouze v případě, že je to klinicky indikováno).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou antikoncepci. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Nosní přirozený zabiják (NK) T-buněk NHL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: 8 léčebných cyklů
8 léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost
Časové okno: Po cyklu 3 a po cyklu 8
Po cyklu 3 a po cyklu 8
odpověď nádoru
Časové okno: Po 3. cyklu a po 8. cyklu po 6 měsících sledování
Po 3. cyklu a po 8. cyklu po 6 měsících sledování
farmakokinetická analýza
Časové okno: Den 1 z 8 cyklů léčby a po poslední dávce v den 3,6,10,13
Den 1 z 8 cyklů léčby a po poslední dávce v den 3,6,10,13
imunologické sledování
Časové okno: Výchozí den 1 V den léčby 1. Cyklus 4 a cyklus 8 a 6měsíční sledování
Výchozí den 1 V den léčby 1. Cyklus 4 a cyklus 8 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Buckstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA-Control-103662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčné lymfomy

Klinické studie na Alemtuzumab (Campath-1H)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit