- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455455
각막 및 결막 민감도 및 염색 연구
2010년 6월 9일 업데이트: University of Waterloo
이 연구의 주요 목적은 현재 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하고 짧은 기간 동안 렌즈를 착용하지 않은 후 그리고 시간 경과에 따라 다양한 관리 요법을 사용하는 개인 그룹에서 주관적 증상과 안구 건강을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 현재 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하고 짧은 기간 동안 렌즈를 착용하지 않은 후 그리고 시간 경과에 따라 다양한 관리 요법을 사용하는 개인 그룹에서 주관적 증상과 안구 건강을 비교하는 것입니다. .
생리학을 모니터링하기 위해 관찰이 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 참가자는 다음과 같은 사람입니다.
- 17-45세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 질문을 하고 수용 가능한 답변을 받은 후 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 렌즈 착용 중 건조와 관련된 증상이 발생하지 않음(즉, 최소 12시간의 편안한 착용 시간)
- 습관적인 시력 교정으로 6/7.5(20/25) 이상의 시력(각 눈)으로 교정할 수 있습니다.
- 양안시가 정상입니다(사시, 약시 없음).
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 지난 2년 동안 시력 검사를 받았습니다. +0.50D~+6.00DS 및 -0.50D~-12.00DS 사이의 원거리 콘택트렌즈 처방이 있습니다.
- 난시가 -1.00DC 이하입니다.
- 연구용 렌즈를 매일 착용하는 데 동의합니다.
- 도수가 업데이트된 안경을 가지고 있으며 연구에서 요구하는 대로 렌즈를 착용하지 않는 기간(7-10일) 동안 안경을 착용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 자격이 없습니다:
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 실어증입니다.
- 활성 안구 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 다른 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구에 사용된 콘택트렌즈 관리 용액에 대해 알려진 임상적으로 상당한 민감도를 가짐.
- 콘택트렌즈 착용에 악영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 알레르기가 있습니다.
- 현재 지속적으로 또는 장기간 착용 기준으로 렌즈를 착용합니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(건조한 눈)이 있는 경우.
- 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 권장하지 않게 만드는 핀게큘라/익상편이 있습니다.
- 리지드 렌즈 착용자입니다.
- 한쪽 눈의 모든 각막 영역에서 각막 염색이 2(거시 점상) 이상, 각막 염색 유형(심각도)의 합이 한쪽 눈의 전체 각막에 걸쳐 4 이상이거나, 각막 염색이 양쪽 눈의 모든 각막 부위에서 20%와 동일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Optifree RepleniSH 다목적 소독 솔루션
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렌즈 케어 시스템
다른 이름들:
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활성 비교기: ReNu Multiplus 다목적 솔루션
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렌즈 케어 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 민감도
기간: 기준선
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퍼센트 CO2 단위로 각막에 대한 자극이 감지될 수 있는 가장 낮은 수준인 감지 임계값을 측정했습니다.
감도는 감지 임계값의 역수입니다.
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기준선
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각막 민감도
기간: 7일
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퍼센트 CO2 단위로 각막에 대한 자극이 감지될 수 있는 가장 낮은 수준인 감지 임계값을 측정했습니다.
감도는 감지 임계값의 역수입니다.
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7일
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결막 민감도
기간: 기준선
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CO2 퍼센트 단위로 결막에 대한 자극을 감지할 수 있는 가장 낮은 수준인 감지 임계값을 측정했습니다.
감도는 감지 임계값의 역수입니다.
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기준선
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결막 민감도
기간: 7일
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CO2 퍼센트 단위로 결막에 대한 자극을 감지할 수 있는 가장 낮은 수준인 감지 임계값을 측정했습니다.
감도는 감지 임계값의 역수입니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 등급
기간: 기준선
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각막 염색 정도(0 없음, 100 전체 영역)를 기반으로 한 0-100 등급 척도.
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기준선
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각막 염색 등급
기간: 7일
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각막 염색 정도(0 없음, 100 전체 영역)를 기반으로 한 0-100 등급 척도.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .