- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00455455
Onderzoek naar corneale en conjunctivale gevoeligheid en kleuring
9 juni 2010 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het primaire doel van deze studie is om subjectieve symptomen en oculaire gezondheid te vergelijken bij een groep personen die momenteel zachte contactlenzen dragen bij dagelijks gebruik, na een korte periode zonder lenzen en tijdens het tijdsverloop bij gebruik van verschillende zorgregimes. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om subjectieve symptomen en oculaire gezondheid te vergelijken bij een groep personen die momenteel zachte contactlenzen dragen bij dagelijks gebruik, na een korte periode zonder lenzen en tijdens het tijdsverloop bij gebruik van verschillende zorgregimes. .
Er zullen observaties worden gedaan om de fysiologie te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een in aanmerking komende deelnemer is iemand die:
- Is tussen 17-45 jaar oud en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft een informatietoestemmingsbrief gelezen en ondertekend, nadat hij de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen en acceptabele antwoorden heeft gekregen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Ondervindt geen symptomen die verband houden met droogheid tijdens het dragen van de lenzen (d.w.z. ten minste 12 uur comfortabele draagtijd)
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 6/7,5 (20/25) of beter (elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie.
- Heeft normaal binoculair zicht (geen strabisme, geen amblyopie).
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad. Heeft een recept voor contactlenzen op afstand tussen +0,50D tot +6,00 DS en -0,50D en -12,00 DS.
- Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1.00DC.
- Stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen.
- Heeft een bril met bijgewerkte sterkte en stemt ermee in deze te dragen gedurende de periode dat de lenzen niet worden gedragen (7-10 dagen) zoals vereist door het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon komt niet in aanmerking als hij/zij:
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Is afakie.
- Heeft een actieve oogaandoening.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Neemt deel aan een andere klinische of onderzoeksstudie.
- Heeft een bekende klinisch significante gevoeligheid voor de contactlensverzorgingsvloeistoffen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Heeft oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen negatief kunnen beïnvloeden.
- Draagt momenteel lenzen continu of langdurig.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft pinguecula/pterygium dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen af te raden maakt.
- Is een stijve lensdrager.
- Heeft hoornvlieskleuring met een graad van 2 (macropunctaat) of hoger in een hoornvliesgebied in een van beide ogen, som van het hoornvlieskleuringtype (ernst) van groter dan of gelijk aan 4 over het gehele hoornvlies in een van beide ogen, of een hoornvlieskleuring die groter is dan of gelijk aan 20% in elk hoornvliesgebied in beide ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Optifree RepleniSH multifunctionele desinfectieoplossing
|
lens zorg systeem
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ReNu Multiplus multifunctionele oplossing
|
lens zorg systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: basislijn
|
De detectiedrempel, het laagste niveau waarop een prikkel aan het hoornvlies in een procentuele eenheid CO2 kan worden gedetecteerd, werd gemeten.
Gevoeligheid is het omgekeerde van de detectiedrempel.
|
basislijn
|
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: dag 7
|
De detectiedrempel, het laagste niveau waarop een prikkel aan het hoornvlies in een procentuele eenheid CO2 kan worden gedetecteerd, werd gemeten.
Gevoeligheid is het omgekeerde van de detectiedrempel.
|
dag 7
|
Conjunctivale gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
De detectiedrempel, het laagste niveau waarop een prikkel aan het bindvlies in een procentuele eenheid CO2 kan worden gedetecteerd, werd gemeten.
Gevoeligheid is het omgekeerde van de detectiedrempel.
|
basislijn
|
Conjunctivale gevoeligheid
Tijdsspanne: dag 7
|
De detectiedrempel, het laagste niveau waarop een prikkel aan het bindvlies in een procentuele eenheid CO2 kan worden gedetecteerd, werd gemeten.
Gevoeligheid is het omgekeerde van de detectiedrempel.
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corneale kleuringsgraad
Tijdsspanne: basislijn
|
Een schaal van 0-100 op basis van de mate van verkleuring van het hoornvlies (0 geen, 100 volledig gebied).
|
basislijn
|
Corneale kleuringsgraad
Tijdsspanne: dag 7
|
Een schaal van 0-100 op basis van de mate van verkleuring van het hoornvlies (0 geen, 100 volledig gebied).
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/245/06/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optifree RepleniSH multifunctionele desinfectieoplossing
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchVoltooidToxiciteit van contactlensvloeistofVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidBijwerking van contactlensvloeistofMaleisië