- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455455
Undersøgelse af hornhinde- og konjunktivfølsomhed og farvning
9. juni 2010 opdateret af: University of Waterloo
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne subjektive symptomer og øjensundhed hos en gruppe individer, som i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser på daglig basis, efter en kort periode uden linsebrug og i løbet af tidsforløbet, når der anvendes forskellige plejeregimer. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne subjektive symptomer og øjensundhed hos en gruppe individer, som i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser på daglig basis, efter en kort periode uden linsebrug og i løbet af tidsforløbet, når der anvendes forskellige plejeregimer. .
Der vil blive foretaget observationer for at overvåge fysiologien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En berettiget deltager er en, der:
- Er mellem 17-45 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
- Har læst og underskrevet et informationssamtykke, efter at have haft mulighed for at stille spørgsmål og modtage acceptable svar.
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
- Oplever ingen tørhedsrelaterede symptomer under linsebrug (dvs. mindst 12 timers behagelig brugstid)
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/7,5 (20/25) eller bedre (hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion.
- Har normalt kikkertsyn (ingen strabismus, ingen amblyopi).
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år. Har en afstandskontaktlinseordination mellem +0,50D til +6,00 DS og -0,50D og -12,00 DS.
- Har astigmatisme mindre end eller lig med -1.00DC.
- Indvilliger i at bære studielinserne på daglig basis.
- Har et par briller med opdateret recept og accepterer at bære dem i perioden uden linsebrug (7-10 dage) som krævet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
En person er ikke berettiget, hvis han/hun:
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- er afakisk.
- Har nogen aktiv øjensygdom.
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
- Har en kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
- Er gravid eller ammer.
- Deltager i enhver anden klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Har en kendt klinisk signifikant følsomhed over for de kontaktlinseplejeløsninger, der blev brugt i undersøgelsen.
- Har okulære eller systemiske allergier, der kan påvirke kontaktlinsebrug negativt.
- Bærer i øjeblikket linser på kontinuerlig eller forlænget brugsbasis.
- Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser.
- Har pinguecula/pterygium, der efter efterforskerens vurdering gør kontaktlinsebrug urådeligt.
- Er en stiv linsebruger.
- Har hornhindefarvning klassificeret som 2 (makropunctate) eller større i enhver hornhinderegion i begge øjne, summen af hornhindefarvningstype (sværhedsgrad) på større end eller lig med 4 over hele hornhinden i begge øjne, eller enhver hornhindefarvning, der dækker større end eller lig med 20 % i enhver hornhinderegion i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optifree RepleniSH multifunktionsdesinfektionsopløsning
|
linseplejesystem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ReNu Multiplus Multipurpose Solution
|
linseplejesystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: baseline
|
Detektionstærsklen, det laveste niveau, ved hvilket en stimulus til hornhinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt.
Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
|
baseline
|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: dag 7
|
Detektionstærsklen, det laveste niveau, ved hvilket en stimulus til hornhinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt.
Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
|
dag 7
|
|
Konjunktival følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Detektionstærsklen, det laveste niveau, hvor en stimulus til bindehinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt.
Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
|
baseline
|
|
Konjunktival følsomhed
Tidsramme: dag 7
|
Detektionstærsklen, det laveste niveau, hvor en stimulus til bindehinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt.
Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: baseline
|
En 0-100 karakterskala baseret på omfanget af hornhindefarvning (0 ingen, 100 fuldt område).
|
baseline
|
|
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: dag 7
|
En 0-100 karakterskala baseret på omfanget af hornhindefarvning (0 ingen, 100 fuldt område).
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2007
Først opslået (Skøn)
3. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/245/06/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .