Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hornhinde- og konjunktivfølsomhed og farvning

9. juni 2010 opdateret af: University of Waterloo
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne subjektive symptomer og øjensundhed hos en gruppe individer, som i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser på daglig basis, efter en kort periode uden linsebrug og i løbet af tidsforløbet, når der anvendes forskellige plejeregimer. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne subjektive symptomer og øjensundhed hos en gruppe individer, som i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser på daglig basis, efter en kort periode uden linsebrug og i løbet af tidsforløbet, når der anvendes forskellige plejeregimer. . Der vil blive foretaget observationer for at overvåge fysiologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En berettiget deltager er en, der:

  • Er mellem 17-45 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykke, efter at have haft mulighed for at stille spørgsmål og modtage acceptable svar.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Oplever ingen tørhedsrelaterede symptomer under linsebrug (dvs. mindst 12 timers behagelig brugstid)
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 6/7,5 (20/25) eller bedre (hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion.
  • Har normalt kikkertsyn (ingen strabismus, ingen amblyopi).
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har fået foretaget en øjenundersøgelse de sidste to år. Har en afstandskontaktlinseordination mellem +0,50D til +6,00 DS og -0,50D og -12,00 DS.
  • Har astigmatisme mindre end eller lig med -1.00DC.
  • Indvilliger i at bære studielinserne på daglig basis.
  • Har et par briller med opdateret recept og accepterer at bære dem i perioden uden linsebrug (7-10 dage) som krævet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke berettiget, hvis han/hun:

  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • er afakisk.
  • Har nogen aktiv øjensygdom.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Har en kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltager i enhver anden klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har en kendt klinisk signifikant følsomhed over for de kontaktlinseplejeløsninger, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Har okulære eller systemiske allergier, der kan påvirke kontaktlinsebrug negativt.
  • Bærer i øjeblikket linser på kontinuerlig eller forlænget brugsbasis.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har pinguecula/pterygium, der efter efterforskerens vurdering gør kontaktlinsebrug urådeligt.
  • Er en stiv linsebruger.
  • Har hornhindefarvning klassificeret som 2 (makropunctate) eller større i enhver hornhinderegion i begge øjne, summen af ​​hornhindefarvningstype (sværhedsgrad) på større end eller lig med 4 over hele hornhinden i begge øjne, eller enhver hornhindefarvning, der dækker større end eller lig med 20 % i enhver hornhinderegion i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optifree RepleniSH multifunktionsdesinfektionsopløsning
linseplejesystem
Andre navne:
  • linseplejesystem
Aktiv komparator: ReNu Multiplus Multipurpose Solution
linseplejesystem
Andre navne:
  • linseplejesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: baseline
Detektionstærsklen, det laveste niveau, ved hvilket en stimulus til hornhinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt. Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
baseline
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: dag 7
Detektionstærsklen, det laveste niveau, ved hvilket en stimulus til hornhinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt. Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
dag 7
Konjunktival følsomhed
Tidsramme: baseline
Detektionstærsklen, det laveste niveau, hvor en stimulus til bindehinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt. Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
baseline
Konjunktival følsomhed
Tidsramme: dag 7
Detektionstærsklen, det laveste niveau, hvor en stimulus til bindehinden i en enhed af procent CO2 kan detekteres, blev målt. Følsomhed er det gensidige af detektionstærsklen.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: baseline
En 0-100 karakterskala baseret på omfanget af hornhindefarvning (0 ingen, 100 fuldt område).
baseline
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: dag 7
En 0-100 karakterskala baseret på omfanget af hornhindefarvning (0 ingen, 100 fuldt område).
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2007

Først opslået (Skøn)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/245/06/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner