Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чувствительности и окрашивания роговицы и конъюнктивы

9 июня 2010 г. обновлено: University of Waterloo
Основная цель этого исследования — сравнить субъективные симптомы и состояние глаз в группе людей, которые в настоящее время носят мягкие контактные линзы ежедневно, после короткого периода без ношения линз и в течение времени при использовании различных режимов ухода. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить субъективные симптомы и состояние глаз в группе людей, которые в настоящее время носят мягкие контактные линзы ежедневно, после короткого периода без ношения линз и в течение времени при использовании различных режимов ухода. . Будут проводиться наблюдения для мониторинга физиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Приемлемым участником является тот, кто:

  • Возраст от 17 до 45 лет, полная дееспособность волонтера.
  • Прочитал и подписал письмо о согласии на получение информации после того, как имел возможность задать вопросы и получить приемлемые ответы.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Не испытывает никаких симптомов, связанных с сухостью, во время ношения линз (т. е. не менее 12 часов комфортного ношения)
  • Корректируется до остроты зрения 6/7,5 (20/25) или лучше (каждый глаз) с привычной для них коррекцией зрения.
  • Имеет нормальное бинокулярное зрение (без косоглазия, без амблиопии).
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • В последние два года проходил офтальмологический осмотр. Имеет рецепт на дистанционные контактные линзы от +0,50 дптр до +6,00 дптр и от -0,50 дптр до -12,00 дптр.
  • Имеет астигматизм меньше или равный -1.00DC.
  • Соглашается носить исследуемые линзы каждый день.
  • Имеет пару очков с обновленным рецептом и соглашается носить их в течение периода без ношения линз (7-10 дней), как того требует исследование.

Критерий исключения:

Лицо считается неправомочным, если оно:

  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Афакичен.
  • Имеет какое-либо активное глазное заболевание.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании.
  • Имеет известную клинически значимую чувствительность к растворам для ухода за контактными линзами, использованным в исследовании.
  • Имеет глазные или системные аллергии, которые могут неблагоприятно повлиять на ношение контактных линз.
  • В настоящее время носит линзы на постоянной или пролонгированной основе.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Пингвекула/птеригиум, который, по мнению исследователя, делает ношение контактных линз нецелесообразным.
  • Является носителем жестких линз.
  • Имеет степень окрашивания роговицы 2 (макроточечная) или выше в любой области роговицы в любом глазу, сумма типов окрашивания роговицы (тяжесть) больше или равна 4 по всей роговице любого глаза, или любое окрашивание роговицы, покрывающее более или равно 20% в любой области роговицы любого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многоцелевой дезинфицирующий раствор Optifree RepleniSH
Лекарство: Многоцелевой дезинфицирующий раствор Optifree RepleniSH
система ухода за линзами
Другие имена:
  • система ухода за линзами
Активный компаратор: Многофункциональное решение ReNu Multiplus
Лекарство: Многофункциональное решение ReNu Multiplus
система ухода за линзами
Другие имена:
  • система ухода за линзами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
Был измерен порог обнаружения, самый низкий уровень, при котором может быть обнаружен стимул к роговице в единице процента СО2. Чувствительность является обратной величиной порога обнаружения.
исходный уровень
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: день 7
Был измерен порог обнаружения, самый низкий уровень, при котором может быть обнаружен стимул к роговице в единице процента СО2. Чувствительность является обратной величиной порога обнаружения.
день 7
Конъюнктивальная чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряли порог обнаружения, самый низкий уровень, при котором может быть обнаружен стимул к конъюнктиве в единице процента СО2. Чувствительность является обратной величиной порога обнаружения.
исходный уровень
Конъюнктивальная чувствительность
Временное ограничение: день 7
Измеряли порог обнаружения, самый низкий уровень, при котором может быть обнаружен стимул к конъюнктиве в единице процента СО2. Чувствительность является обратной величиной порога обнаружения.
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала от 0 до 100, основанная на степени окрашивания роговицы (0 — нет, 100 — полная площадь).
исходный уровень
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: день 7
Шкала от 0 до 100, основанная на степени окрашивания роговицы (0 — нет, 100 — полная площадь).
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/245/06/L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многоцелевой дезинфицирующий раствор Optifree RepleniSH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться