Sarveiskalvon ja sidekalvon herkkyys- ja värjäytymistutkimus
keskiviikko 9. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata subjektiivisia oireita ja silmien terveyttä ryhmässä henkilöitä, jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä päivittäin, lyhyen linssin käyttämättä jättämisen jälkeen ja eri hoito-ohjelmien aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata subjektiivisia oireita ja silmien terveyttä ryhmässä henkilöitä, jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä päivittäin, lyhyen linssin käyttämättä jättämisen jälkeen ja eri hoito-ohjelmien aikana. .
Havaintoja tehdään fysiologian seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoinen osallistuja on henkilö, joka:
- On 17-45-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen, saatuaan mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja saada hyväksyttäviä vastauksia.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Ei koe kuivuuteen liittyviä oireita linssien käytön aikana (eli vähintään 12 tuntia mukavaa käyttöaikaa)
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 6/7,5 (20/25) tai parempaan (kumpikin silmä) tavanomaisella näönkorjauksella.
- Hänellä on normaali binokulaarinen näkö (ei karsastusta, ei amblyopiaa).
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Hän on käynyt silmätutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana. Hänellä on etäisyyspiilolinssiresepti välillä +0.50D - +6.00 DS ja -0.50D - -12.00 DS.
- Hänellä on astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -1,00 DC.
- Suostuu käyttämään tutkimuslinssejä päivittäisessä käytössä.
- Hänellä on silmälasit päivitetyllä reseptillä ja suostuu käyttämään niitä linssien käytön aikana (7-10 päivää) tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö ei kelpaa, jos hän:
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- On afakia.
- Onko hänellä jokin aktiivinen silmäsairaus.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen.
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille.
- Onko raskaana tai imettää.
- Osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tai tutkimukseen.
- Hänellä on tunnettu kliinisesti merkittävä herkkyys tutkimuksessa käytetyille piilolinssien hoitoliuoksille.
- Hänellä on silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti piilolinssien kulumiseen.
- Käyttää linssejä tällä hetkellä jatkuvalla tai pitkäkestoisella käytössä.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
- Hänellä on pinguecula/pterygium, joka tutkijan arvion mukaan tekee piilolinssien käytöstä epäsuositeltavaa.
- On jäykkä linssien käyttäjä.
- Onko sarveiskalvon värjäytyminen arvosanaksi 2 (makropisteinen) tai suurempi millä tahansa sarveiskalvon alueella kummassakin silmässä, sarveiskalvon värjäytymistyypin (vakavuus) summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 koko sarveiskalvossa kummassakin silmässä tai mikä tahansa sarveiskalvon värjäytys, joka peittää enemmän tai 20 % millä tahansa sarveiskalvon alueella kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optifree RepleniSH monikäyttöinen desinfiointiliuos
|
linssien hoitojärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ReNu Multiplus -monikäyttöratkaisu
|
linssien hoitojärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaintokynnys, alin taso, jolla sarveiskalvon ärsyke CO2-prosenttiyksikössä voidaan havaita, mitattiin.
Herkkyys on tunnistuskynnyksen käänteisarvo.
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: päivä 7
|
Havaintokynnys, alin taso, jolla sarveiskalvon ärsyke CO2-prosenttiyksikössä voidaan havaita, mitattiin.
Herkkyys on tunnistuskynnyksen käänteisarvo.
|
päivä 7
|
|
Sidekalvon herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaintokynnys, alin taso, jolla sidekalvon ärsyke CO2-prosenttiyksikössä voidaan havaita, mitattiin.
Herkkyys on tunnistuskynnyksen käänteisarvo.
|
perusviiva
|
|
Sidekalvon herkkyys
Aikaikkuna: päivä 7
|
Havaintokynnys, alin taso, jolla sidekalvon ärsyke CO2-prosenttiyksikössä voidaan havaita, mitattiin.
Herkkyys on tunnistuskynnyksen käänteisarvo.
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäysaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvosteluasteikko 0-100 sarveiskalvon värjäytymisen laajuuden perusteella (0 ei mitään, 100 koko alue).
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon värjäysaste
Aikaikkuna: päivä 7
|
Arvosteluasteikko 0-100 sarveiskalvon värjäytymisen laajuuden perusteella (0 ei mitään, 100 koko alue).
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desmond Fonn, M.Optom, University of Waterloo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/245/06/L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .